이식형 제세동기(ICD) 교체 중 제세동 테스트 (T-DEF)
이식형 제세동기(ICD) 교체 중 제세동기 역치 테스트 환자의 세로 추적
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기(ICD)는 좌심실 수축 기능이 35% 이하인 환자 또는 채널병증 및 심근병증이 있는 일부 환자에게 강력히 권장됩니다.
제세동 역치 테스트(DFT)는 ICD로 심실성 부정맥을 성공적으로 종료하는 데 필요한 최소 에너지를 정의합니다. 장치의 전기적 무결성을 평가하는 것은 여전히 표준입니다. 그러나 난치성 심실 세동과 같은 이 절차의 내재적 합병증이 등록되었으며 최근 ICD 이식 및/또는 교체 중 이 시술의 필요성에 대해 의문이 제기되었습니다.
여러 연구에서 초기 ICD 이식 중 DFT를 포기한 경우 교체 중 DFT에 대한 관심은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 실제로 장치의 전기적 무결성에 필수적인 리드는 오래되고 깨지기 쉬우며 ICD 교체로 인해 손상될 수 있습니다.
배터리가 선택적 교체 간격(ERI) 지점에 도달하면 장치 교체가 표시됩니다.
제세동기 교체 적응증이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 환자의 정보(동반 질환, 병력 및 입원 또는 후속 조치 중 사건) 및 장치 특성이 수집됩니다. 절차는 국소 또는 전신 마취하에 실현되며 예방 항생제가 투여됩니다. 새 장치를 이식하기 전과 후에 리드를 테스트합니다. 새 이식 장치를 리드에 연결한 후 DFT가 수행됩니다. DFT의 프로토콜은 심실 세동 유도 또는 R-파 동기 충격 중에서 선택할 의사가 결정합니다. 환자는 제세동기 교체일로부터 6개월 및 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Normandy
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Caen, Normandy, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발전기 교체를 받고 있는 ICD(VR 또는 DR) 또는 CRT-D 환자.
- 참여동의
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 효과적인 항응고 치료가 없는 심방 세동.
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 지난달에 뇌졸중 발생
- 높은 에너지 쇼크를 금하는 혈역학적 불안정성
- 마취 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ICD 교체 중 제세동 테스트
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일반 또는 국소 마취하에.
심실 세동 또는 R-파 동조 충격 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
기간: 4 hours
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Lead Malfunction
기간: 12 months
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019/08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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