Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrilleringstest under udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). (T-DEF)

18. maj 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Langsgående opfølgning af patienter med defibrillator-tærskeltest under udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og kliniske resultater af en systematisk defibrilleringstærskeltest hos patient med indikation for udskiftning af defibrillator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) anbefales kraftigt til patienter med venstre ventrikel systolisk funktion ≤35 % eller udvalgte patienter med kanalopatier og kardiomyopatier.

Defibrilleringstærskeltest (DFT) definerer den minimale energi, der kræves for at afslutte en ventrikulær arytmi med en ICD. Det er fortsat guldstandarden at evaluere enhedens elektriske integritet. Imidlertid er iboende komplikationer af denne procedure blevet registreret, såsom refraktær ventrikulær fibrillering, og behovet for denne praksis under implantation og/eller udskiftning af ICD er for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved.

Hvis flere undersøgelser har ført til opgivelse af DFT under det første ICD-implantat, er dets interesse under udskiftning stadig kontroversiel. Faktisk er de ledninger, der er afgørende for enhedens elektriske integritet, ældre, mere skrøbelige, og ICD-erstatningen kan beskadige den.

Enhedsudskiftning indikeres, når batteriet når punktet for ERI (Elective Replacement Interval).

Patienter over 18 år med indikation for udskiftning af defibrillator vil blive inkluderet. Patientoplysninger (komorbiditeter, sygehistorie og hændelser under hospitalsindlæggelse eller opfølgning) og udstyrets karakteristika vil blive indsamlet. Proceduren vil blive realiseret under lokal eller generel anæstesi, og profylaktisk antibiotika vil blive administreret. Leads vil blive testet før og efter implantationen af ​​den nye enhed. Efter tilslutning af den nye implanterede enhed til ledningerne vil en DFT blive udført. Protokol for DFT vil blive besluttet af lægen, som vil vælge mellem induktion af ventrikulær fibrillering eller R-bølge synkroniseret shock. Patienterne vil blive fulgt i 6 og 12 måneder fra datoen for udskiftning af defibrillator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54500
        • Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • CHu de Caen
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44277
        • Hôpital privé du Confluent
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ICD (VR eller DR) eller CRT-D, der gennemgår generatorudskiftning.
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren uden effektive antikoagulationsbehandlinger.
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Slagtilfælde opstod i den foregående måned
  • Hæmodynamisk ustabilitet kontraindikerer det højenergichok
  • Kontraindikation for anæstesi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Defibrilleringstest under ICD-udskiftning
Diagnostisk test: Defibrillator-tærskeltest
Under generel eller lokal anæstesi. Induktion af ventrikulær fibrillation eller R-bølge synkroniseret stød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Tidsramme: 4 hours
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Lead Malfunction
Tidsramme: 12 months
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Kliniske forsøg med Defibrillator-tærskeltest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner