Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování defibrilace během výměny implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). (T-DEF)

18. května 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Podélné sledování pacientů s testováním prahu defibrilátoru během výměny implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a klinické výsledky systematického testování defibrilačního prahu u pacienta s indikací k výměně defibrilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) se důrazně doporučují u pacientů se systolickou funkcí levé komory ≤ 35 % nebo u vybraných pacientů s kanálopatiemi a kardiomyopatiemi.

Test defibrilačního prahu (DFT) definuje minimální energii potřebnou k úspěšnému ukončení komorové arytmie pomocí ICD. Zůstává zlatým standardem pro hodnocení elektrické integrity zařízení. Byly však registrovány inherentní komplikace tohoto postupu, jako je refrakterní ventrikulární fibrilace, a potřeba tohoto postupu při implantaci a/nebo výměně ICD byla nedávno zpochybněna.

Pokud několik studií vedlo k opuštění DFT během počáteční implantace ICD, je jeho zájem při výměně stále kontroverzní. Elektrody nezbytné pro elektrickou integritu zařízení jsou skutečně starší, křehčí a výměna ICD je může poškodit.

Výměna zařízení je indikována, když baterie dosáhne bodu volitelného intervalu výměny (ERI).

Zařazeni budou pacienti starší 18 let s indikací k výměně defibrilátoru. Budou shromažďovány informace o pacientovi (komorbidity, anamnéza a události během hospitalizace nebo sledování) a charakteristiky zařízení. Zákrok bude realizován v lokální nebo celkové anestezii a profylakticky bude aplikováno antibiotikum. Elektrody budou testovány před a po implantaci nového zařízení. Po připojení nového implantovaného zařízení k elektrodám bude provedena DFT. O protokolu DFT rozhodne lékař, který zvolí mezi indukcí komorové fibrilace nebo synchronizovaným výbojem R-vlnou. Pacienti budou sledováni po dobu 6 a 12 měsíců od data výměny defibrilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54500
        • Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • CHU De Caen
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse-Hôpital Rangueil
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44277
        • Hopital prive du Confluent
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ICD (VR nebo DR) nebo CRT-D podstupující výměnu generátoru.
  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní bez účinné antikoagulační léčby.
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Mrtvice nastala v předchozím měsíci
  • Hemodynamická nestabilita kontraindikující vysokoenergetický šok
  • Kontraindikace pro anestezii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování defibrilace při výměně ICD
Diagnostický test: Prahové testování defibrilátoru
V celkové nebo lokální anestezii. Vyvolání ventrikulární fibrilace nebo synchronizovaného výboje s R-vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Časové okno: 4 hours
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Lead Malfunction
Časové okno: 12 months
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prahové testování defibrilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit