Test de défibrillation lors du remplacement d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) (T-DEF)
Suivi longitudinal des patients avec test de seuil du défibrillateur lors du remplacement du défibrillateur automatique implantable (DCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont fortement recommandés chez les patients dont la fonction systolique ventriculaire gauche est ≤ 35 % ou chez certains patients atteints de canalopathies et de cardiomyopathies.
Le test de seuil de défibrillation (DFT) définit l'énergie minimale requise pour mettre fin avec succès à une arythmie ventriculaire par un DAI. Il reste l'étalon-or pour évaluer l'intégrité électrique de l'appareil. Cependant, des complications inhérentes à cette procédure ont été enregistrées, telles qu'une fibrillation ventriculaire réfractaire, et la nécessité de cette pratique lors de l'implantation et/ou du remplacement d'un DAI a récemment été remise en question.
Si plusieurs études ont conduit à l'abandon du DFT lors de l'implantation initiale du DCI, son intérêt lors du remplacement est encore controversé. En effet, les cordons indispensables à l'intégrité électrique de l'appareil sont plus anciens, plus fragiles, et le remplacement du DAI risque de l'endommager.
Le remplacement de l'appareil est indiqué lorsque la batterie atteint le point de l'intervalle de remplacement électif (ERI).
Les patients de plus de 18 ans avec indication de remplacement de défibrillateur seront inclus. Les informations du patient (comorbidités, antécédents médicaux et événements pendant l'hospitalisation ou le suivi) et les caractéristiques de l'appareil seront collectées. L'intervention sera réalisée sous anesthésie locale ou générale et une antibiothérapie prophylactique sera administrée. Les sondes seront testées avant et après l'implantation du nouveau dispositif. Après la connexion du nouveau dispositif implanté aux dérivations, une DFT sera effectuée. Le protocole de DFT sera décidé par le médecin qui choisira entre l'induction de la fibrillation ventriculaire ou le choc synchronisé par onde R. Les patients seront suivis pendant 6 et 12 mois à compter de la date de remplacement du défibrillateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, France, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Normandy
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Caen, Normandy, France, 14000
- CHU de Caen
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un DAI (VR ou DR) ou d'un CRT-D subissant un remplacement de générateur.
- Consentement à la participation
- Affiliation au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire sans traitements anticoagulants efficaces.
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- AVC survenu au cours du mois précédent
- Instabilité hémodynamique contre-indiquant le choc à haute énergie
- Contre-indication à l'anesthésie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique
- Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de défibrillation lors du remplacement du DAI
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Sous anesthésie générale ou locale.
Induction de fibrillation ventriculaire ou choc synchronisé par onde R
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Délai: 4 hours
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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4 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of Lead Malfunction
Délai: 12 months
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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