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Pruebas de desfibrilación durante el reemplazo del desfibrilador automático implantable (DCI) (T-DEF)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Seguimiento longitudinal de pacientes con pruebas de umbral de desfibrilador durante el reemplazo del desfibrilador automático implantable (DAI)

Este estudio evaluará la seguridad y los resultados clínicos de una prueba de umbral de desfibrilación sistemática en pacientes con indicación de reemplazo de desfibrilador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desfibriladores cardioversores implantables (DAI) se recomiendan encarecidamente en pacientes con función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35 % o en pacientes seleccionados con canalopatías y miocardiopatías.

La prueba de umbral de desfibrilación (DFT) define la energía mínima requerida para terminar con éxito una arritmia ventricular por un ICD. Sigue siendo el estándar de oro para evaluar la integridad eléctrica del dispositivo. Sin embargo, se han registrado complicaciones inherentes a este procedimiento, como la fibrilación ventricular refractaria, y recientemente se ha cuestionado la necesidad de esta práctica durante el implante y/o reemplazo del DAI.

Si varios estudios han llevado al abandono de la DFT durante el implante inicial de DAI, su interés durante el reemplazo aún es controvertido. De hecho, los cables esenciales para la integridad eléctrica del dispositivo son más antiguos, más frágiles y la sustitución del ICD puede dañarlo.

El reemplazo del dispositivo se indica cuando la batería alcanza el punto del Intervalo de reemplazo electivo (ERI).

Se incluirán pacientes mayores de 18 años con indicación de sustitución de desfibrilador. Se recopilarán las informaciones del paciente (comorbilidades, historial médico y eventos durante la hospitalización o seguimiento) y características del dispositivo. El procedimiento se realizará bajo anestesia local o general y se administrará antibiótico profiláctico. Los cables se probarán antes y después de la implantación del nuevo dispositivo. Después de conectar el nuevo dispositivo implantado a los cables, se realizará una DFT. El protocolo de DFT lo decidirá el médico que elegirá entre la inducción de fibrilación ventricular o el choque sincronizado con ondas R. Los pacientes serán seguidos durante 6 y 12 meses a partir de la fecha de reemplazo del desfibrilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline Grimard, MD
  • Número de teléfono: (+33) 01 46 41 50 23
  • Correo electrónico: grimard@inparys.com

Ubicaciones de estudio

    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
        • Hopital Trousseau
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • CHU de Caen
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
    • Pays De La Loire
      • Nantes,, Pays De La Loire, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DAI (VR o DR) o TRC-D sometidos a sustitución del generador.
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular sin tratamientos anticoagulantes efectivos.
  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Accidente cerebrovascular ocurrido en el mes anterior
  • Inestabilidad hemodinámica que contraindica el choque de alta energía
  • Contraindicación de la anestesia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de desfibrilación durante el reemplazo de DAI
Bajo anestesia general o local. Inducción de fibrilación ventricular o choque sincronizado con onda R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disfunción de la integridad eléctrica del desfibrilador durante el reemplazo del generador.
Periodo de tiempo: 4 horas
Valor de impedancia de choque anormal.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mal funcionamiento del plomo
Periodo de tiempo: 12 meses
valor de impedancia anormal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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