- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206371
Pruebas de desfibrilación durante el reemplazo del desfibrilador automático implantable (DCI) (T-DEF)
Seguimiento longitudinal de pacientes con pruebas de umbral de desfibrilador durante el reemplazo del desfibrilador automático implantable (DAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desfibriladores cardioversores implantables (DAI) se recomiendan encarecidamente en pacientes con función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35 % o en pacientes seleccionados con canalopatías y miocardiopatías.
La prueba de umbral de desfibrilación (DFT) define la energía mínima requerida para terminar con éxito una arritmia ventricular por un ICD. Sigue siendo el estándar de oro para evaluar la integridad eléctrica del dispositivo. Sin embargo, se han registrado complicaciones inherentes a este procedimiento, como la fibrilación ventricular refractaria, y recientemente se ha cuestionado la necesidad de esta práctica durante el implante y/o reemplazo del DAI.
Si varios estudios han llevado al abandono de la DFT durante el implante inicial de DAI, su interés durante el reemplazo aún es controvertido. De hecho, los cables esenciales para la integridad eléctrica del dispositivo son más antiguos, más frágiles y la sustitución del ICD puede dañarlo.
El reemplazo del dispositivo se indica cuando la batería alcanza el punto del Intervalo de reemplazo electivo (ERI).
Se incluirán pacientes mayores de 18 años con indicación de sustitución de desfibrilador. Se recopilarán las informaciones del paciente (comorbilidades, historial médico y eventos durante la hospitalización o seguimiento) y características del dispositivo. El procedimiento se realizará bajo anestesia local o general y se administrará antibiótico profiláctico. Los cables se probarán antes y después de la implantación del nuevo dispositivo. Después de conectar el nuevo dispositivo implantado a los cables, se realizará una DFT. El protocolo de DFT lo decidirá el médico que elegirá entre la inducción de fibrilación ventricular o el choque sincronizado con ondas R. Los pacientes serán seguidos durante 6 y 12 meses a partir de la fecha de reemplazo del desfibrilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Grimard, MD
- Número de teléfono: (+33) 01 46 41 50 23
- Correo electrónico: grimard@inparys.com
Ubicaciones de estudio
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Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
- Hopital Trousseau
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Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays De La Loire
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Nantes,, Pays De La Loire, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DAI (VR o DR) o TRC-D sometidos a sustitución del generador.
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular sin tratamientos anticoagulantes efectivos.
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Accidente cerebrovascular ocurrido en el mes anterior
- Inestabilidad hemodinámica que contraindica el choque de alta energía
- Contraindicación de la anestesia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pruebas de desfibrilación durante el reemplazo de DAI
|
Bajo anestesia general o local.
Inducción de fibrilación ventricular o choque sincronizado con onda R
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disfunción de la integridad eléctrica del desfibrilador durante el reemplazo del generador.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Valor de impedancia de choque anormal.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mal funcionamiento del plomo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
valor de impedancia anormal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2019/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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