Defibrillationstests während des Austauschs eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD). (T-DEF)
Längsschnitt-Nachsorge von Patienten mit Defibrillator-Reizschwellentests während des Ersatzes eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) werden bei Patienten mit einer linksventrikulären systolischen Funktion von ≤ 35 % oder bei ausgewählten Patienten mit Kanalopathien und Kardiomyopathien dringend empfohlen.
Defibrillationsschwellentests (DFT) definieren die minimale Energie, die erforderlich ist, um eine ventrikuläre Arrhythmie durch einen ICD erfolgreich zu beenden. Es bleibt der Goldstandard, die elektrische Integrität des Geräts zu bewerten. Es wurden jedoch inhärente Komplikationen dieses Verfahrens registriert, wie z. B. refraktäres Kammerflimmern, und die Notwendigkeit dieser Praxis während der Implantation und/oder des Austauschs eines ICD wurde kürzlich in Frage gestellt.
Wenn mehrere Studien dazu geführt haben, dass die DFT während der anfänglichen ICD-Implantation aufgegeben wurde, ist ihre Bedeutung während des Austauschs immer noch umstritten. Tatsächlich sind die für die elektrische Integrität des Geräts unerlässlichen Elektroden älter, zerbrechlicher, und der ICD-Austausch kann sie beschädigen.
Der Geräteaustausch wird angezeigt, wenn die Batterie den Punkt des Elective Replacement Interval (ERI) erreicht.
Patienten über 18 Jahre mit Indikation zum Austausch des Defibrillators werden eingeschlossen. Patienteninformationen (Komorbiditäten, Krankengeschichte und Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge) und Geräteeigenschaften werden erfasst. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt und es werden prophylaktische Antibiotika verabreicht. Elektroden werden vor und nach der Implantation des neuen Geräts getestet. Nach Anschluss des neuen implantierten Geräts an die Elektroden wird eine DFT durchgeführt. Das Protokoll der DFT wird vom Arzt festgelegt, der zwischen der Induktion von Kammerflimmern oder R-Wellen-synchronisiertem Schock wählt. Die Patienten werden ab dem Datum des Defibrillatorwechsels 6 und 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Normandy
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Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- CHU de Caen
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem ICD (VR oder DR) oder CRT-D, die sich einem Generatoraustausch unterziehen.
- Zustimmung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern ohne wirksame Antikoagulationsbehandlungen.
- Schwere Aortenklappenstenose
- Schlaganfall im Vormonat aufgetreten
- Hämodynamische Instabilität, die den hochenergetischen Schock kontraindiziert
- Kontraindikation für Anästhesie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
- Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Defibrillationstests während des ICD-Wechsels
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Unter Allgemein- oder Lokalanästhesie.
Induktion von Kammerflimmern oder R-Zacken-synchronisiertem Schock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Zeitfenster: 4 hours
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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4 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of Lead Malfunction
Zeitfenster: 12 months
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2019/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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