Defibrillaatiotesti implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) vaihdon aikana (T-DEF)
Defibrillaattorin kynnystestin saaneiden potilaiden pitkittäinen seuranta implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) vaihdon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) suositellaan voimakkaasti potilaille, joiden vasemman kammion systolinen toiminta on ≤35 %, tai valituille potilaille, joilla on kanava- ja kardiomyopatiat.
Defibrillaatiokynnystesti (DFT) määrittää vähimmäisenergian, joka tarvitaan kammiorytmihäiriön onnistuneeseen lopettamiseen ICD:llä. Se on edelleen kultainen standardi arvioida laitteen sähköistä eheyttä. Kuitenkin tämän toimenpiteen luontaisia komplikaatioita, kuten refraktaarinen kammiovärinä, on rekisteröity, ja tämän käytännön tarve implantin ja/tai ICD:n korvaamisen aikana on äskettäin kyseenalaistettu.
Jos useat tutkimukset ovat johtaneet DFT:n luopumiseen alkuperäisen ICD-implanttien aikana, sen kiinnostus vaihdon aikana on edelleen kiistanalainen. Itse asiassa laitteen sähköisen eheyden kannalta välttämättömät johdot ovat vanhempia, hauraampia, ja ICD:n vaihto voi vahingoittaa sitä.
Laitteen vaihto ilmoitetaan, kun akku saavuttaa ERI (elective Replacement Interval) -kohdan.
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio defibrillaattorin vaihtoon. Potilaiden tiedot (sairaudet, sairaushistoria ja tapahtumat sairaalahoidon tai seurannan aikana) sekä laitteen ominaisuudet kerätään. Toimenpide toteutetaan paikallis- tai yleispuudutuksessa ja profylaktinen antibiootti annetaan. Johdot testataan ennen uuden laitteen istuttamista ja sen jälkeen. Kun uusi implantoitu laite on liitetty johtimiin, suoritetaan DFT. DFT-protokollan päättää lääkäri, joka valitsee kammiovärinän induktion tai R-aallon synkronoidun shokin välillä. Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan defibrillaattorin vaihtopäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ICD (VR tai DR) tai CRT-D, joille tehdään generaattorin vaihto.
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä ilman tehokkaita antikoagulaatiohoitoja.
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
- Aivohalvaus tapahtui edellisen kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus on vasta-aihe korkean energian shokille
- Anestesian vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Defibrillaatiotesti ICD-vaihdon aikana
|
Yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa.
Kammiovärinän tai R-aallon tahdistetun shokin induktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Aikaikkuna: 4 hours
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
4 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Lead Malfunction
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .