Defibrillatietesten tijdens vervanging van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). (T-DEF)
Longitudinale follow-up van patiënten met defibrillatordrempeltesten tijdens vervanging van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) worden sterk aanbevolen bij patiënten met een systolische linkerventrikelfunctie ≤35% of geselecteerde patiënten met kanalopathieën en cardiomyopathieën.
Defibrillatiedrempeltest (DFT) definieert de minimale energie die nodig is om een ventriculaire aritmie met een ICD succesvol te beëindigen. Het blijft de gouden standaard om de elektrische integriteit van het apparaat te evalueren. Er zijn echter inherente complicaties van deze procedure geregistreerd, zoals refractair ventrikelfibrilleren, en de noodzaak van deze praktijk tijdens implantatie en/of vervanging van ICD is onlangs in twijfel getrokken.
Hoewel verschillende onderzoeken hebben geleid tot het stopzetten van de DFT tijdens de eerste ICD-implantatie, is het belang ervan tijdens de vervanging nog steeds controversieel. De kabels die essentieel zijn voor de elektrische integriteit van het apparaat zijn inderdaad ouder, kwetsbaarder en de vervanging van de ICD kan deze beschadigen.
Apparaatvervanging wordt aangegeven wanneer de batterij het punt van Elective Replacement Interval (ERI) bereikt.
Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor vervanging van defibrillator zullen worden opgenomen. Patiëntinformatie (comorbiditeiten, medische geschiedenis en gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname of follow-up) en kenmerken van het apparaat worden verzameld. Procedure zal worden uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie en profylactisch antibioticum zal worden toegediend. Leads worden getest voor en na de implantatie van het nieuwe apparaat. Nadat het nieuwe geïmplanteerde apparaat op de geleidingsdraden is aangesloten, wordt een DFT uitgevoerd. Het protocol van DFT wordt bepaald door de arts die zal kiezen tussen inductie van ventrikelfibrillatie of R-golf gesynchroniseerde shock. Patiënten worden gevolgd gedurende 6 en 12 maanden vanaf de datum van vervanging van de defibrillator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ICD (VR of DR) of CRT-D die generatorvervanging ondergaan.
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren zonder effectieve antistollingsbehandelingen.
- Ernstige aortaklepstenose
- Beroerte opgetreden in de voorgaande maand
- Hemodynamische instabiliteit is een contra-indicatie voor de schok met hoge energie
- Contra-indicatie voor anesthesie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Communicatieproblemen of neuropsychiatrische stoornis
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Defibrillatietesten tijdens ICD-vervanging
|
Onder algehele of plaatselijke verdoving.
Inductie van ventriculaire fibrillatie of gesynchroniseerde R-golfschok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Tijdsspanne: 4 hours
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
4 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Lead Malfunction
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .