Тестирование дефибрилляции во время замены имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) (T-DEF)
Продольное наблюдение за пациентами с пороговым тестированием дефибриллятора во время замены имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) настоятельно рекомендуются пациентам с систолической функцией левого желудочка ≤35% или отдельным пациентам с каналопатиями и кардиомиопатиями.
Тестирование порога дефибрилляции (DFT) определяет минимальную энергию, необходимую для успешного купирования желудочковой аритмии с помощью ИКД. Золотым стандартом остается оценка электрической целостности устройства. Однако были зарегистрированы неотъемлемые осложнения этой процедуры, такие как рефрактерная фибрилляция желудочков, и недавно была поставлена под сомнение необходимость этой практики во время имплантации и/или замены ИКД.
Если несколько исследований привели к отказу от ТФП при первоначальной имплантации ИКД, интерес к ней при замене все еще остается спорным. Действительно, выводы, необходимые для электрической целостности устройства, устарели, стали более хрупкими, и замена ИКД может привести к его повреждению.
Замена устройства указывается, когда батарея достигает точки выборочного интервала замены (ERI).
Будут включены пациенты старше 18 лет с показаниями к замене дефибриллятора. Будет собрана информация о пациенте (сопутствующие заболевания, история болезни и события во время госпитализации или наблюдения) и характеристики устройства. Процедура будет проводиться под местной или общей анестезией с профилактическим введением антибиотиков. Отведения будут проверены до и после имплантации нового устройства. После подключения нового имплантированного устройства к электродам будет выполнена ТФП. Протокол DFT будет определен врачом, который выберет между индукцией фибрилляции желудочков или синхронизированным R-зубцом шоком. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 и 12 месяцев с момента замены дефибриллятора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИКД (VR или DR) или CRT-D, перенесшие замену генератора.
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия без эффективной антикоагулянтной терапии.
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Инсульт произошел в предыдущем месяце
- Гемодинамическая нестабильность, противопоказывающая высокоэнергетический шок
- Противопоказание к анестезии
- Беременные или кормящие женщины
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестирование дефибрилляции во время замены ИКД
|
Под общей или местной анестезией.
Индукция фибрилляции желудочков или синхронизированный шок с зубцом R
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Временное ограничение: 4 hours
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
4 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Lead Malfunction
Временное ограничение: 12 months
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .