Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование дефибрилляции во время замены имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) (T-DEF)

7 сентября 2023 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

Продольное наблюдение за пациентами с пороговым тестированием дефибриллятора во время замены имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и клинические результаты систематического тестирования порога дефибрилляции у пациентов с показаниями к замене дефибриллятора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) настоятельно рекомендуются пациентам с систолической функцией левого желудочка ≤35% или отдельным пациентам с каналопатиями и кардиомиопатиями.

Тестирование порога дефибрилляции (DFT) определяет минимальную энергию, необходимую для успешного купирования желудочковой аритмии с помощью ИКД. Золотым стандартом остается оценка электрической целостности устройства. Однако были зарегистрированы неотъемлемые осложнения этой процедуры, такие как рефрактерная фибрилляция желудочков, и недавно была поставлена ​​под сомнение необходимость этой практики во время имплантации и/или замены ИКД.

Если несколько исследований привели к отказу от ТФП при первоначальной имплантации ИКД, интерес к ней при замене все еще остается спорным. Действительно, выводы, необходимые для электрической целостности устройства, устарели, стали более хрупкими, и замена ИКД может привести к его повреждению.

Замена устройства указывается, когда батарея достигает точки выборочного интервала замены (ERI).

Будут включены пациенты старше 18 лет с показаниями к замене дефибриллятора. Будет собрана информация о пациенте (сопутствующие заболевания, история болезни и события во время госпитализации или наблюдения) и характеристики устройства. Процедура будет проводиться под местной или общей анестезией с профилактическим введением антибиотиков. Отведения будут проверены до и после имплантации нового устройства. После подключения нового имплантированного устройства к электродам будет выполнена ТФП. Протокол DFT будет определен врачом, который выберет между индукцией фибрилляции желудочков или синхронизированным R-зубцом шоком. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 и 12 месяцев с момента замены дефибриллятора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37170
        • Hôpital Trousseau
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
        • Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
        • CMC Ambroise Paré
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Франция, 14000
        • CHU de Caen
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31400
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
    • Pays De La Loire
      • Nantes,, Pays De La Loire, Франция, 44277
        • Hopital Prive du Confluent
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИКД (VR или DR) или CRT-D, перенесшие замену генератора.
  • Согласие на участие
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия без эффективной антикоагулянтной терапии.
  • Тяжелый стеноз аортального клапана
  • Инсульт произошел в предыдущем месяце
  • Гемодинамическая нестабильность, противопоказывающая высокоэнергетический шок
  • Противопоказание к анестезии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
  • Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование дефибрилляции во время замены ИКД
Диагностический тест: Пороговое тестирование дефибриллятора
Под общей или местной анестезией. Индукция фибрилляции желудочков или синхронизированный шок с зубцом R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений электрической целостности дефибриллятора при замене генератора.
Временное ограничение: 4 часа
Аномальное значение ударного сопротивления.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость свинцовой неисправности
Временное ограничение: 12 месяцев
аномальное значение импеданса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороговое тестирование дефибриллятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться