Studio farmacocinetico di KHK7580 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato volontario scritto presentato personalmente per partecipare allo studio;
2. Adulto cinese ≥20 e <40 anni di età al consenso informato;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 e <25,0 kg/m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Soggetti con malattia presente che richiedono cure;
2. Soggetti in cui la concentrazione sierica di Ca, misurata all'esame ematochimico pretrattamento (screening e giorno -1), è inferiore al limite inferiore del valore di riferimento interno;
3. Soggetti in cui si nota un'anomalia clinicamente significativa nel cristallino durante un esame oftalmologico pre-studio;
4. Soggetti con litiasi delle vie urinarie o con anamnesi pregressa;
5. Soggetti con crisi convulsive o storia passata;
6. Soggetti con disturbi dell'apparato digerente (ulcera peptica, esofagite da reflusso, ecc.) o con anamnesi pregressa (a tal proposito è comunque accettabile una anamnesi pregressa di appendicite);
7. Soggetti con disturbo mentale o sua storia pregressa;
8. Soggetti che hanno dipendenza da alcol/droghe o sono risultati positivi a uno qualsiasi degli elementi del test sull'abuso di droghe;
9. Soggetti con malattia allergica sintomatica;
10. Soggetti con allergia ai farmaci o con anamnesi pregressa;
11. Soggetti con una storia passata o familiare di insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia o sindrome del QT lungo; Numero di protocollo: 7580-202 (ver. 1.2) Data: 25 aprile 2019 RISERVATO 7
12. Soggetti in cui un tracciato dell'ECG a 12 derivazioni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio ha mostrato, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore, un'anomalia clinicamente significativa o una forma d'onda elettrocardiografica non idonea per la misurazione dell'intervallo QT;
13. Soggetti risultati positivi a uno qualsiasi degli elementi del test di infezione;
14. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci (inclusi farmaci da banco, preparati esterni, preparati vitaminici e preparati a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
15. Soggetti che hanno fumato una sigaretta o utilizzato un ausilio terapeutico per smettere di fumare (inclusa la masticazione/ingestione di prodotti contenenti nicotina e cerotti contenenti nicotina) entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio;
16. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di un farmaco e hanno praticamente ricevuto il farmaco entro 4 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio;
17. Soggetti che, entro 3 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, sono stati ricoverati in ospedale, sottoposti a intervento chirurgico o sottoposti a raccolta di almeno 200 ml di sangue (inclusa donazione di sangue e donazione di componenti del sangue);
18. Soggetti che non hanno acconsentito all'uso di un contraccettivo efficace (ad es. uso di preservativi) da solo o in combinazione tra il giorno del ricovero e 3 mesi dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio;
19. Soggetti/donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente gravide (soggetti/donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1, o con test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1 che non utilizzano metodi contraccettivi) o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati contraccezione secondo le istruzioni del medico. L'amenorrea per ≥12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale senza una causa medica alternativa è considerata potenziale non fertile;
20. Precedente esposizione a KHK7580;
21. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio a discrezione dello sperimentatore o del subinvestigatore.