A KHK7580 farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez személyesen benyújtott írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
2. kínai felnőtt ≥20 és <40 éves, tájékozott beleegyezéssel;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 és <25,0 kg/m2 szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Jelenlegi betegségben szenvedő, kezelést igénylő alanyok;
2. Azok az alanyok, akiknél a szérum Ca-koncentráció a kezelés előtti (szűrés és -1. napi) vérkémiai vizsgálat során mérve a házon belüli referenciaérték alsó határa alatt van;
3. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérést észleltek a kristályos lencsében a vizsgálat előtti szemészeti vizsgálat során;
4. A húgyúti lithiasisban szenvedő alanyok vagy annak múltja;
5. Görcsrohamban szenvedő alanyok vagy annak múltja;
6. Emésztőrendszeri rendellenességben (peptikus fekély, reflux oesophagitis stb.) szenvedő alanyok vagy a kórtörténetük (ebben a tekintetben azonban a kórelőzményben vakbélgyulladás elfogadható);
7. Mentális zavarral küzdő alanyok vagy annak múltja;
8. Olyan alanyok, akiknek alkohol-/kábítószer-függősége van, vagy a kábítószerrel való visszaélés bármely teszteleme pozitív lett;
9. Tüneti allergiás betegségben szenvedő alanyok;
10. Gyógyszerallergiában szenvedő alanyok vagy annak múltja;
11. Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy a családjában szerepelt pangásos szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma; Protokollszám: 7580-202 (ver. 1.2) Dátum: 2019. április 25. BIZALMAS 7
12. Azok az alanyok, akiknél a 12 elvezetéses EKG nyomon követése a vizsgálati gyógyszer adásának megkezdése előtt a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős rendellenességet vagy a QT-intervallum mérésére alkalmatlan elektrokardiográfiás hullámformát mutatott;
13. Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a fertőzésteszt bármelyik eleme;
14. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 2 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, külsőleges készítményeket, vitaminkészítményeket és gyógynövénykészítményeket) használtak;
15. Azok az alanyok, akik elszívtak egy cigarettát vagy használtak a dohányzás abbahagyását segítő eszközt (beleértve a nikotintartalmú termék rágását/lenyelését és a nikotintartalmú tapaszokat) a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 2 héten belül;
16. Azok az alanyok, akik részt vettek egy gyógyszer klinikai vizsgálatában, és gyakorlatilag megkapták a gyógyszert a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtti 4 hónapon belül;
17. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül kórházba kerültek, műtéten estek át, vagy legalább 200 ml vért vettek át (beleértve a véradást és a vérkomponens-adást is);
18. Azok az alanyok, akik nem járultak hozzá egy hatékony fogamzásgátló (például óvszerhasználat) önmagukban vagy kombinációban történő használatához a kórházi kezelés napja és a vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónap között;
19. Terhes, szoptató, esetleg terhes alanyok/nők (szűréskor vagy -1. napon pozitív terhességi teszttel rendelkező, vagy a szűréskor negatív terhességi teszttel rendelkező és a -1. napon semmilyen fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes alanyok/nők), vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. fogamzásgátlást az orvos utasításai szerint. Az utolsó menstruáció után ≥12 hónapig tartó amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül nem fogamzóképes potenciálnak minősül;
20. KHK7580 korábbi expozíciója;
21. Egyéb feltételek, amelyek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló vagy az alvizsgáló döntése alapján.