Pharmakokinetische Studie von KHK7580 an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Persönlich eingereichte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
2. Chinesischer Erwachsener ≥20 und <40 Jahre nach Einverständniserklärung;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 und <25,0 kg/m2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen mit aktueller behandlungsbedürftiger Krankheit;
2. Probanden, bei denen die Serum-Ca-Konzentration, gemessen bei der Blutchemieuntersuchung vor der Behandlung (Screening und Tag -1), unter der Untergrenze des internen Referenzwerts liegt;
3. Probanden, bei denen bei einer augenärztlichen Untersuchung vor Studienbeginn eine klinisch signifikante Anomalie der Augenlinse festgestellt wurde;
4. Personen mit Harnwegslithiasis oder deren Vorgeschichte;
5. Personen mit Krampfanfällen oder deren Vorgeschichte;
6. Personen mit Störungen des Verdauungssystems (Magengeschwür, Refluxösophagitis usw.) oder deren Vorgeschichte (in dieser Hinsicht ist jedoch eine Vorgeschichte einer Blinddarmentzündung akzeptabel);
7. Personen mit einer psychischen Störung oder deren Vorgeschichte;
8. Probanden, die alkohol-/drogenabhängig sind oder bei einem der Testpunkte zum Drogenmissbrauch positiv getestet wurden;
9. Personen mit symptomatischer Allergieerkrankung;
10. Personen mit einer Arzneimittelallergie oder deren Vorgeschichte;
11. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder langem QT-Syndrom; Protokollnummer: 7580-202 (ver. 1.2) Datum: 25. April 2019 VERTRAULICH 7
12. Probanden, bei denen eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung nach Einschätzung des Prüfers oder Unterprüfers eine klinisch signifikante Anomalie oder eine elektrokardiographische Wellenform zeigte, die für die Messung des QT-Intervalls ungeeignet war;
13. Probanden, die positiv auf einen der Infektionstestpunkte getestet wurden;
14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Medikamente eingenommen haben (einschließlich rezeptfreier Medikamente, äußerlicher Präparate, Vitaminpräparate und Kräuterpräparate);
15. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung eine Zigarette geraucht oder eine Behandlungshilfe zur Raucherentwöhnung verwendet haben (einschließlich Kauen/Einnehmen nikotinhaltiger Produkte und nikotinhaltiger Pflaster);
16. Probanden, die an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel teilgenommen haben und das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Arzneimittelverabreichung praktisch erhalten haben;
17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert, operiert oder einer Blutentnahme von mindestens 200 ml unterzogen wurden (einschließlich Blutspende und Spende von Blutbestandteilen);
18. Probanden, die der Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels (z. B. Verwendung von Kondomen) allein oder in Kombination zwischen dem Tag des Krankenhausaufenthalts und 3 Monaten nach Ende der Medikamentenverabreichung in der Studie nicht zugestimmt haben;
19. Schwangere, stillende, möglicherweise schwangere Probanden/Frauen (Probanden/Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 oder mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1, die keine Verhütungsmethoden anwenden) oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen des Arztes. Amenorrhoe für ≥12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode ohne alternative medizinische Ursache gilt als nicht gebärfähiges Potenzial;
20. Vorherige Exposition gegenüber KHK7580;
21. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfers.