Estudo farmacocinético de KHK7580 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo;
2. Adulto chinês ≥20 e <40 anos de idade no consentimento informado;
3. IMC ≥18,5 kg/m2 e <25,0 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Indivíduos com doença atual que requerem tratamento;
2. Indivíduos nos quais a concentração sérica de Ca, conforme medida no exame químico de sangue pré-tratamento (triagem e Dia -1), está abaixo do limite inferior do valor de referência interno;
3. Indivíduos nos quais uma anormalidade clinicamente significativa no cristalino é observada em um exame oftalmológico pré-estudo;
4. Indivíduos com litíase do trato urinário ou sua história pregressa;
5. Indivíduos com crise convulsiva ou sua história pregressa;
6. Indivíduos com distúrbios do aparelho digestivo (úlcera péptica, esofagite de refluxo, etc.)
7. Sujeitos com transtorno mental ou seu histórico;
8. Indivíduos que têm dependência de álcool/drogas ou testaram positivo para qualquer um dos itens do teste de abuso de drogas;
9. Indivíduos com doença alérgica sintomática;
10. Indivíduos com alergia a medicamentos ou seu histórico;
11. Indivíduos com histórico ou histórico familiar de insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia ou síndrome do QT longo; Número do protocolo: 7580-202 (ver. 1.2) Data: 25 de abril de 2019 CONFIDENCIAL 7
12. Indivíduos nos quais um traçado de ECG de 12 derivações antes do início da administração do medicamento do estudo mostrou, no julgamento do investigador ou subinvestigador, uma anormalidade clinicamente significativa ou uma forma de onda eletrocardiográfica inadequada para medição do intervalo QT;
13. Indivíduos que testaram positivo para qualquer um dos itens do teste de infecção;
14. Indivíduos que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, preparações externas, preparações vitamínicas e preparações fitoterápicas) dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo;
15. Indivíduos que fumaram um cigarro ou usaram um auxiliar de tratamento para parar de fumar (incluindo mastigação/ingestão de produtos contendo nicotina e adesivos contendo nicotina) dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo;
16. Indivíduos que participaram de um estudo clínico de um medicamento e praticamente receberam o medicamento dentro de 4 meses antes do início da administração do medicamento do estudo;
17. Indivíduos que, dentro de 3 meses antes do início da administração do medicamento do estudo, foram hospitalizados, submetidos a cirurgia ou submetidos à coleta de pelo menos 200 mL de sangue (incluindo doação de sangue e doação de componentes sanguíneos);
18. Indivíduos que não consentiram em usar um contraceptivo eficaz (por exemplo, uso de preservativos) sozinho ou em combinação entre o dia da hospitalização e 3 meses após o término da administração do medicamento do estudo;
19. Indivíduos/mulheres grávidas, lactantes, possivelmente grávidas (indivíduos/mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1, ou com teste de gravidez negativo na triagem e Dia -1 sem uso de métodos contraceptivos) ou sem vontade de usar contracepção de acordo com as instruções do médico. Amenorreia por ≥12 meses após o último período menstrual sem uma causa médica alternativa é considerada como não potencial para engravidar;
20. Exposição prévia a KHK7580;
21. Outras condições impróprias para participação neste estudo, a critério do investigador ou subinvestigador.