Farmacokinetische studie van KHK7580 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Persoonlijk ingediende schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Chinese volwassene ≥20 en <40 jaar met geïnformeerde toestemming;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 en <25,0 kg/m2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen moeten van het onderzoek worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerpen met huidige ziekte die behandeling vereisen;
2. Proefpersonen bij wie de serum-Ca-concentratie, zoals gemeten bij bloedchemie-onderzoek vóór de behandeling (screening en Dag -1), onder de ondergrens van de interne referentiewaarde ligt;
3. Proefpersonen bij wie een klinisch significante afwijking in de kristallijne lens wordt opgemerkt tijdens een oogheelkundig onderzoek voorafgaand aan de studie;
4. Onderwerpen met lithiasis van de urinewegen of de geschiedenis ervan;
5. Onderwerpen met convulsieve aanvallen of de geschiedenis ervan;
6. Proefpersonen met een stoornis van het spijsverteringsstelsel (maagzweer, reflux-oesofagitis, enz.) of een voorgeschiedenis ervan (in dit opzicht is een voorgeschiedenis van appendicitis echter acceptabel);
7. Onderwerpen met een psychische stoornis of de geschiedenis ervan;
8. Proefpersonen die afhankelijk zijn van alcohol/drugs of positief zijn getest op een van de testitems voor drugsmisbruik;
9. Onderwerpen met symptomatische allergieziekte;
10. Onderwerpen met drugsallergie of de geschiedenis ervan;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van congestief hartfalen, hypokaliëmie of lang-QT-syndroom; Protocolnummer: 7580-202 (ver. 1.2) Datum: 25 april 2019 VERTROUWELIJK 7
12. Proefpersonen bij wie een 12-afleidingen ECG-tracering vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker, een klinisch significante afwijking of een elektrocardiografische golfvorm vertoonde die niet geschikt was voor QT-intervalmeting;
13. Proefpersonen die positief testten op een van de infectietestitems;
14. Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, uitwendige preparaten, vitaminepreparaten en kruidenpreparaten) binnen 2 weken vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Proefpersonen die een sigaret hebben gerookt of een behandelingshulpmiddel hebben gebruikt om te stoppen met roken (inclusief kauwen/innemen van nicotinehoudende producten en nicotinehoudende pleisters) binnen 2 weken vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een medicijn en het medicijn praktisch hebben gekregen binnen 4 maanden vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis zijn opgenomen, een operatie hebben ondergaan of een afname van ten minste 200 ml bloed hebben ondergaan (inclusief bloeddonatie en donatie van bloedbestanddelen);
18. Proefpersonen die niet instemden met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel (bijv. het gebruik van condooms) alleen of in combinatie tussen de dag van ziekenhuisopname en 3 maanden na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Zwangere, zogende, mogelijk zwangere proefpersonen/vrouwen (proefpersonen/vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest bij de screening of op dag -1, of met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en op dag -1 die geen anticonceptie gebruiken), of niet bereid zijn om adequate anticonceptie volgens de instructies van de arts. Amenorroe gedurende ≥12 maanden na de laatste menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak wordt beschouwd als niet-vruchtbaar;
20. Eerdere blootstelling aan KHK7580;
21. Andere voorwaarden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker of subonderzoeker.