Estudio farmacocinético de KHK7580 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Presentado personalmente el consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio;
2. Adulto chino ≥20 y <40 años de edad en el consentimiento informado;
3. IMC ≥18,5 kg/m2 y <25,0 kg/m2 en la selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Sujetos con enfermedad presente que requieran tratamiento;
2. Sujetos en los que la concentración sérica de Ca, medida en el examen químico de sangre previo al tratamiento (detección y Día -1), está por debajo del límite inferior del valor de referencia interno;
3. Sujetos en los que se observe una anomalía clínicamente significativa en el cristalino en un examen oftalmológico previo al estudio;
4. Sujetos con litiasis del tracto urinario o su historia previa;
5. Sujetos con ataque convulsivo o su historia pasada;
6. Sujetos con trastorno del sistema digestivo (úlcera péptica, esofagitis por reflujo, etc.) o su historia previa (a este respecto, sin embargo, una historia previa de apendicitis es aceptable);
7. Sujetos con trastorno mental o su historia pasada;
8. Sujetos que tienen dependencia de alcohol/drogas o dieron positivo en cualquiera de los ítems de la prueba de abuso de drogas;
9. Sujetos con enfermedad alérgica sintomática;
10. Sujetos con alergia a medicamentos o su historia pasada;
11. Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de insuficiencia cardíaca congestiva, hipopotasemia o síndrome de QT largo; Número de protocolo: 7580-202 (ver. 1.2) Fecha: 25 de abril de 2019 CONFIDENCIAL 7
12. Sujetos en los que un trazado de ECG de 12 derivaciones antes del inicio de la administración del fármaco del estudio mostró, a juicio del investigador o subinvestigador, una anomalía clínicamente significativa o una forma de onda electrocardiográfica inadecuada para la medición del intervalo QT;
13. Sujetos que dieron positivo en cualquiera de los ítems de la prueba de infección;
14. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco (incluidos los medicamentos de venta libre, los preparados externos, los preparados vitamínicos y los preparados a base de hierbas) en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio;
15. Sujetos que hayan fumado un cigarrillo o hayan usado un tratamiento auxiliar para dejar de fumar (incluidos la masticación/ingestión de productos que contienen nicotina y los parches que contienen nicotina) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio;
16. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de un fármaco y prácticamente hayan recibido el fármaco dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio;
17. Sujetos que, dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, hayan sido hospitalizados, sometidos a cirugía o sometidos a extracción de al menos 200 ml de sangre (incluida la donación de sangre y la donación de componentes sanguíneos);
18. Sujetos que no dieron su consentimiento para usar un anticonceptivo eficaz (p. ej., uso de condones) solo o en combinación entre el día de la hospitalización y 3 meses después del final de la administración del fármaco del estudio;
19. Sujetos/mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas (sujetos/mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la selección o el Día -1, o con prueba de embarazo negativa en la selección y el Día -1 que no usan ningún método anticonceptivo), o que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados anticoncepción de acuerdo con las instrucciones del médico. La amenorrea durante ≥12 meses después del último período menstrual sin una causa médica alternativa se considera como no fértil;
20. Exposición previa a KHK7580;
21. Otras condiciones no aptas para la participación en este estudio a criterio del investigador o subinvestigador.