KHK7580:n farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilökohtaisesti toimitettu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
2. kiinalainen aikuinen ≥ 20 ja < 40 vuotta tietoisella suostumuksella;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 ja <25,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Kohteet, joilla on hoitoa vaativa sairaus;
2. Koehenkilöt, joilla seerumin Ca-pitoisuus, mitattuna esikäsittelyssä (seulonta ja päivä -1) veren kemiallisessa tutkimuksessa, on alle yrityksen sisäisen viitearvon alarajan;
3. Koehenkilöt, joiden kiteisessä linssissä havaitaan kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkimusta edeltävässä oftalmologisessa tutkimuksessa;
4. Potilaat, joilla on virtsateiden litiaasi tai sen historia;
5. Potilaat, joilla on kouristuskohtaus tai sen historia;
6. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriö (peptinen haava, refluksiesofagiitti jne.) tai sen aiempi historia (tältä osin aikaisempi umpilisäkkeentulehdus on kuitenkin hyväksyttävä);
7. Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriö tai sen historia;
8. Koehenkilöt, joilla on alkoholi-/huumeriippuvuus tai joiden testi on saanut positiivisen huumeiden väärinkäyttötestin;
9. Potilaat, joilla on oireinen allergiasairaus;
10. Aiheet, joilla on lääkeaineallergia tai sen historia;
11. Potilaat, joilla on aiemmin tai suvussa ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hypokalemiaa tai pitkän QT-oireyhtymää; Protokollanumero: 7580-202 (ver. 1.2) Päivämäärä: 25. huhtikuuta 2019 LUOTTAMUKSELLINEN 7
12. Koehenkilöt, joilla 12-kytkentäinen EKG-seuranta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista osoitti tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävän poikkeavuuden tai elektrokardiografisen aaltomuodon, joka ei sovellu QT-ajan mittaukseen;
13. Koehenkilöt, joiden testi oli positiivinen jollekin infektiotestikohteesta;
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, ulkoiset valmisteet, vitamiinivalmisteet ja yrttivalmisteet) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista;
15. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet savukkeen tai käyttäneet tupakoinnin lopettamisen apuvälinettä (mukaan lukien nikotiinia sisältävien tuotteiden pureskelu/nieleminen ja nikotiinia sisältävät laastarit) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista;
16. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja käytännössä saaneet lääkkeen 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista;
17. Koehenkilöt, jotka 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista ovat olleet sairaalahoidossa, jolle on tehty leikkaus tai joille on kerätty vähintään 200 ml verta (mukaan lukien verenluovutus ja veren komponenttien luovutus);
18. Koehenkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomin käyttöä) yksinään tai yhdistelmänä sairaalahoitopäivän ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä;
19. Raskaana olevat, imettävät, mahdollisesti raskaana olevat henkilöt/naiset (henkilöt/naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, tai negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivä -1, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmiä) tai jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisyä lääkärin ohjeiden mukaan. Amenorrea ≥12 kuukauden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä katsotaan lapsettomaksi;
20. Aiempi altistuminen KHK7580:lle;
21. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.