Farmakokinetisk studie av KHK7580 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Personlig innsendt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien;
2. Kinesisk voksen ≥20 og <40 år ved informert samtykke;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 og <25,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Personer med nåværende sykdom som krever behandling;
2. Personer hvor serum-Ca-konsentrasjonen, målt ved forbehandling (screening og dag -1) blodkjemiundersøkelse, er under den nedre grensen for den interne referanseverdien;
3. Forsøkspersoner hvor en klinisk signifikant abnormitet i den krystallinske linsen er registrert ved en oftalmologisk undersøkelse før studien;
4. Personer med urinveislitiasis eller tidligere historie;
5. Personer med krampeanfall eller dets tidligere historie;
6. Personer med forstyrrelse i fordøyelsessystemet (magesår, refluksøsofagitt, etc.) eller tidligere historie (i denne forbindelse er imidlertid en tidligere historie med blindtarmbetennelse akseptabel);
7. Personer med psykisk lidelse eller tidligere historie;
8. Forsøkspersoner som har alkohol-/narkotikaavhengighet eller testet positivt for noen av testelementene for narkotikamisbruk;
9. Personer med symptomatisk allergisykdom;
10. Personer med legemiddelallergi eller tidligere historie;
11. Personer med tidligere eller familiehistorie med kongestiv hjertesvikt, hypokalemi eller lang QT-syndrom; Protokollnummer: 7580-202 (ver. 1.2) Dato: 25. april 2019 KONFIDENSIELT 7
12. Forsøkspersoner hvor en 12-avlednings EKG-sporing før initiering av studiemedikamentadministrering viste, etter etterforskerens eller subetterforskerens vurdering, en klinisk signifikant abnormitet eller en elektrokardiografisk kurveform som var uegnet for QT-intervallmåling;
13. Forsøkspersoner som testet positivt for noen av infeksjonstestene;
14. Forsøkspersoner som har brukt noen medikamenter (inkludert reseptfrie legemidler, eksterne preparater, vitaminpreparater og urtepreparater) innen 2 uker før oppstart av studielegemiddeladministrasjon;
15. Personer som har røykt en sigarett eller brukt et behandlingshjelpemiddel for å slutte å røyke (inkludert nikotinholdig produkttygging/inntak og nikotinholdige plaster) innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen;
16. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et legemiddel og praktisk talt mottatt legemidlet innen 4 måneder før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen;
17. Personer som innen 3 måneder før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen har vært innlagt på sykehus, gjennomgått kirurgi eller gjennomgått innsamling av minst 200 ml blod (inkludert bloddonasjon og blodkomponentdonasjon);
18. Forsøkspersoner som ikke samtykket til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (f.eks. bruk av kondom) alene eller i kombinasjon mellom sykehusinnleggelsesdagen og 3 måneder etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen;
19. Gravide, ammende, muligens gravide forsøkspersoner/kvinner (forsøkspersoner/kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller med negativ graviditetstest ved screening og dag -1 som ikke bruker noen prevensjonsmetoder), eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til legens anvisninger. Amenoré i ≥12 måneder etter siste menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak regnes som ikke-fertil potensial;
20. Tidligere eksponering for KHK7580;
21. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn.