Badanie farmakokinetyczne KHK7580 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. osobiście złożona pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. dorosły Chińczyk w wieku ≥20 i <40 lat za świadomą zgodą;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 i <25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjenci z obecną chorobą wymagającą leczenia;
2. Pacjenci, u których stężenie Ca w surowicy, mierzone podczas badania biochemicznego krwi przed leczeniem (badanie przesiewowe i dzień -1), jest poniżej dolnej granicy wewnętrznej wartości referencyjnej;
3. Pacjenci, u których podczas badania okulistycznego przed badaniem zauważono klinicznie istotną nieprawidłowość w krystalicznej soczewce;
4. Pacjenci z kamicą dróg moczowych lub jej historią w przeszłości;
5. Pacjenci z napadem drgawkowym lub jego historią w przeszłości;
6. Osoby z zaburzeniami ze strony układu pokarmowego (choroba wrzodowa, refluksowe zapalenie przełyku itp.) lub z ich przebytym wywiadem (w tym zakresie dopuszczalne jest jednak przebyte zapalenie wyrostka robaczkowego);
7. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub ich historią w przeszłości;
8. Osoby, które są uzależnione od alkoholu/narkotyków lub uzyskały pozytywny wynik na którąkolwiek z pozycji testu na nadużywanie narkotyków;
9. Podmioty z objawową chorobą alergiczną;
10. Osoby z alergią na leki lub jej historią w przeszłości;
11. Pacjenci z wywiadem rodzinnym lub wywiadem rodzinnym w kierunku zastoinowej niewydolności serca, hipokaliemii lub zespołu wydłużonego odstępu QT; Numer protokołu: 7580-202 (wer. 1.2) Data: 25 kwietnia 2019 POUFNE 7
12. Pacjenci, u których zapis 12-odprowadzeniowego EKG przed rozpoczęciem podawania badanego leku wykazał, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego, klinicznie istotną nieprawidłowość lub kształt krzywej elektrokardiograficznej nienadający się do pomiaru odstępu QT;
13. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na którąkolwiek z pozycji testu infekcji;
14. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty, preparaty zewnętrzne, preparaty witaminowe i preparaty ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
15. Osoby, które paliły papierosa lub stosowały środki wspomagające rzucenie palenia (w tym produkty do żucia/połykania zawierające nikotynę i plastry zawierające nikotynę) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
16. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym leku i praktycznie otrzymały lek w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
17. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku były hospitalizowane, przeszły operację lub przeszły pobranie co najmniej 200 ml krwi (w tym oddanie krwi i składników krwi);
18. Osoby, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego (np. stosowanie prezerwatyw) samodzielnie lub w połączeniu między dniem hospitalizacji a 3 miesiącami po zakończeniu podawania badanego leku;
19. Osoby/kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie ciężarne (osobki/kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w 1. antykoncepcja zgodnie z zaleceniami lekarza. Brak miesiączki przez ≥12 miesięcy po ostatniej miesiączce bez alternatywnej przyczyny medycznej jest uważany za niezdolny do zajścia w ciążę;
20. Wcześniejsza ekspozycja na KHK7580;
21. Inne warunki nienadające się do udziału w tym badaniu według uznania badacza lub badacza pomocniczego.