Étude pharmacocinétique du KHK7580 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude ;
2. Adulte chinois ≥ 20 et < 40 ans au moment du consentement éclairé ;
3. IMC ≥ 18,5 kg/m2 et < 25,0 kg/m2 au moment de la sélection.

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Sujets atteints d'une maladie actuelle nécessitant un traitement ;
2. Sujets chez lesquels la concentration sérique de Ca, telle que mesurée lors de l'examen biochimique sanguin avant le traitement (dépistage et jour -1), est inférieure à la limite inférieure de la valeur de référence interne ;
3. Sujets chez qui une anomalie cliniquement significative du cristallin est notée lors d'un examen ophtalmologique préalable à l'étude ;
4. Sujets atteints de lithiase des voies urinaires ou de ses antécédents ;
5. Sujets ayant une crise convulsive ou ses antécédents ;
6. Sujets présentant un trouble du système digestif (ulcère peptique, œsophagite par reflux, etc.) ou ses antécédents (à cet égard, cependant, un antécédent d'appendicite est acceptable);
7. Sujets souffrant de troubles mentaux ou de ses antécédents ;
8. Les sujets qui ont une dépendance à l'alcool/à la drogue ou qui ont été testés positifs pour l'un des éléments du test de toxicomanie ;
9. Sujets atteints d'une maladie allergique symptomatique ;
10. Sujets ayant une allergie médicamenteuse ou ses antécédents ;
11. Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypokaliémie ou de syndrome du QT long ; Numéro de protocole : 7580-202 (ver. 1.2) Date : 25 avril 2019 CONFIDENTIEL 7
12. Sujets chez qui un tracé ECG à 12 dérivations avant le début de l'administration du médicament à l'étude a montré, selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur, une anomalie cliniquement significative ou une forme d'onde électrocardiographique impropre à la mesure de l'intervalle QT ;
13. Sujets qui ont été testés positifs pour l'un des éléments du test d'infection ;
14. Sujets qui ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments en vente libre, des préparations externes, des préparations vitaminées et des préparations à base de plantes) dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ;
15. Sujets qui ont fumé une cigarette ou utilisé une aide au traitement pour arrêter de fumer (y compris la mastication/l'ingestion de produits contenant de la nicotine et les patchs contenant de la nicotine) dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ;
16. Sujets qui ont participé à une étude clinique d'un médicament et qui ont pratiquement reçu le médicament dans les 4 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ;
17. Sujets qui, dans les 3 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, ont été hospitalisés, ont subi une intervention chirurgicale ou ont subi un prélèvement d'au moins 200 mL de sang (y compris le don de sang et le don de composants sanguins );
18. Sujets qui n'ont pas consenti à utiliser un contraceptif efficace (par exemple, l'utilisation de préservatifs) seul ou en association entre le jour de l'hospitalisation et 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude ;
19. Sujets/femmes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes (sujets/femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au dépistage ou au Jour -1, ou avec un test de grossesse négatif au dépistage et au Jour -1 n'utilisant aucune méthode contraceptive), ou ne souhaitant pas utiliser contraception selon les instructions du médecin. L'aménorrhée pendant ≥ 12 mois après la dernière période menstruelle sans cause médicale alternative est considérée comme une absence de possibilité de procréer ;
20. Exposition antérieure au KHK7580 ;
21. Autres conditions impropres à la participation à cette étude à la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur.