Фармакокинетическое исследование KHK7580 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Лично представленное письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании;
2. взрослый китаец ≥20 и <40 лет при информированном согласии;
3. ИМТ ≥18,5 кг/м2 и <25,0 кг/м2 при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты должны быть исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Субъекты с текущим заболеванием, требующим лечения;
2. Субъекты, у которых концентрация кальция в сыворотке, измеренная при биохимическом исследовании крови до лечения (скрининг и день -1), ниже нижнего предела внутреннего эталонного значения;
3. Субъекты, у которых при предварительном офтальмологическом осмотре отмечена клинически значимая аномалия хрусталика;
4. Субъекты с камнеобразованием мочевыводящих путей или его историей в анамнезе;
5. Субъекты с судорожным припадком или с ним в анамнезе;
6. Субъекты с расстройством пищеварительной системы (пептическая язва, рефлюкс-эзофагит и др.) или его анамнезом (в этом отношении, однако, аппендицит в анамнезе допустим);
7. Субъекты с психическим расстройством или его прошлым анамнезом;
8. Субъекты, у которых есть алкогольная / наркотическая зависимость или положительный результат теста на любой из тестов на злоупотребление наркотиками;
9. Субъекты с симптоматической аллергической болезнью;
10. Субъекты с лекарственной аллергией или ее прошлым анамнезом;
11. Субъекты с историей или семейным анамнезом застойной сердечной недостаточности, гипокалиемии или синдрома удлиненного интервала QT; Номер протокола: 7580-202 (вер. 1.2) Дата: 25 апреля 2019 г. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО 7
12. Субъекты, у которых запись ЭКГ в 12 отведениях до начала введения исследуемого препарата показала, по мнению исследователя или соисследователя, клинически значимую аномалию или форму электрокардиографической кривой, непригодную для измерения интервала QT;
13. Субъекты, которые дали положительный результат на любой из пунктов теста на инфекцию;
14. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарственные препараты (включая безрецептурные препараты, наружные препараты, витаминные препараты и растительные препараты) в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата;
15. Субъекты, которые курили сигареты или использовали лечебные средства для прекращения курения (включая жевание/проглатывание никотинсодержащих продуктов и никотинсодержащие пластыри) в течение 2 недель до начала введения исследуемого препарата;
16. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании лекарственного средства и практически получали лекарственное средство в течение 4 месяцев до начала приема исследуемого лекарственного средства;
17. Субъекты, которые в течение 3 месяцев до начала введения исследуемого препарата были госпитализированы, перенесли операцию или подверглись забору не менее 200 мл крови (включая донорство крови и донорство компонентов крови);
18. Субъекты, которые не давали согласия на использование эффективных средств контрацепции (например, использование презервативов) отдельно или в комбинации между днем ​​госпитализации и 3 месяцами после окончания приема исследуемого препарата;
19. Беременные, кормящие, возможно беременные субъекты/женщины (субъекты/женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или в День -1 или с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в День -1, не использующие какие-либо методы контрацепции), или не желающие использовать адекватные контрацепция в соответствии с указаниями врача. Аменорея в течение ≥12 месяцев после последней менструации без альтернативной медицинской причины считается недетородным потенциалом;
20. Предварительное воздействие KHK7580;
21. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, на усмотрение исследователя или соисследователя.