Farmakokinetická studie KHK7580 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Osobně předložený písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Dospělý Číňan ≥20 a <40 let s informovaným souhlasem;
3. BMI ≥18,5 kg/m2 a <25,0 kg/m2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty musí být ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Subjekty se současným onemocněním vyžadujícím léčbu;
2. Subjekty, u kterých je koncentrace Ca v séru, měřená před léčbou (screening a den -1) biochemické vyšetření krve, pod spodním limitem interní referenční hodnoty;
3. Subjekty, u kterých je při oftalmologickém vyšetření před studiem zaznamenána klinicky významná abnormalita v krystalické čočce;
4. Subjekty s litiázou močových cest nebo její minulostí;
5. Subjekty s křečovými záchvaty nebo jejich minulostí;
6. Subjekty s poruchou trávicího systému (peptický vřed, refluxní ezofagitida atd.) nebo s její anamnézou (v tomto ohledu je však anamnéza apendicitidy v minulosti přijatelná);
7. Subjekty s duševní poruchou nebo její minulostí;
8. Subjekty, které mají závislost na alkoholu/drogách nebo byly pozitivně testovány na některou z položek testu na zneužívání drog;
9. Subjekty se symptomatickým alergickým onemocněním;
10. Subjekty s alergií na léky nebo její minulostí;
11. Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou městnavého srdečního selhání, hypokalemie nebo syndromu dlouhého QT; Číslo protokolu: 7580-202 (ver. 1.2) Datum: 25. dubna 2019 DŮVĚRNÉ 7
12. Subjekty, u kterých sledování 12svodového EKG před zahájením podávání studovaného léku ukázalo, podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, klinicky významnou abnormalitu nebo tvar elektrokardiografické křivky nevhodný pro měření QT intervalu;
13. Subjekty, které byly pozitivně testovány na kteroukoli z položek testu infekce;
14. Subjekty, které užily jakékoli léky (včetně volně prodejných léků, externích přípravků, vitamínových přípravků a rostlinných přípravků) během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
15. Subjekty, které kouřily cigaretu nebo použili léčebnou pomůcku k odvykání kouření (včetně žvýkání/požití produktu obsahujícího nikotin a náplastí obsahujících nikotin) během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
16. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie léku a prakticky dostaly lék během 4 měsíců před zahájením podávání studovaného léku;
17. Subjekty, které byly během 3 měsíců před zahájením podávání studovaného léku hospitalizovány, podstoupily chirurgický zákrok nebo jim bylo odebráno alespoň 200 ml krve (včetně dárcovství krve a dárcovství krevních složek);
18. Subjekty, které nesouhlasily s použitím účinné antikoncepce (např. používání kondomů) samostatně nebo v kombinaci mezi dnem hospitalizace a 3 měsíci po ukončení podávání studovaného léku;
19. Těhotné, kojící, případně těhotné subjekty/ženy (subjekty/ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo Dni -1 nebo s negativním těhotenským testem při screeningu a Dni -1 nepoužívající žádnou antikoncepční metodu) nebo neochotné používat adekvátní antikoncepce podle pokynů lékaře. Amenorea po dobu ≥ 12 měsíců po poslední menstruaci bez alternativní lékařské příčiny je považována za potenciálně plodný;
20. Předchozí expozice KHK7580;
21. Další podmínky nevhodné pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.