건강한 성인 지원자에서 KHK7580의 약동학 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 개인적으로 제출한 서면 자발적 동의서
2. 정보에 입각한 동의를 받은 중국 성인 ≥20세 및 <40세;
3. 스크리닝 시 BMI ≥18.5kg/m2 및 <25.0kg/m2.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 현재 질병이 있어 치료가 필요한 피험자
2. 치료 전(선별 및 -1일) 혈액화학 검사에서 측정한 혈청 Ca 농도가 사내 기준치 하한치 미만인 피험자;
3. 연구 전 안과 검사에서 수정체의 임상적으로 유의한 이상이 확인된 피험자;
4. 요로결석 또는 과거력이 있는 피험자;
5. 경련성 발작 또는 과거 병력이 있는 피험자;
6. 소화기계 장애(소화성 궤양, 역류성 식도염 등) 또는 과거력(단, 맹장염의 과거력은 인정)이 있는 자
7. 정신 장애 또는 과거 병력이 있는 피험자
8. 알코올/약물 의존성이 있거나 약물 남용 검사 항목 중 어느 하나에 대해 양성인 피험자;
9. 증상이 있는 알레르기 질환이 있는 피험자;
10. 약물 알레르기 또는 과거력이 있는 피험자
11. 울혈성 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 과거 병력 또는 가족력이 있는 피험자; 프로토콜 번호: 7580-202(ver. 1.2) 날짜: 2019년 4월 25일 기밀 7
12. 연구 약물 투여 개시 전 12-리드 ECG 추적이 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 임상적으로 유의한 이상 또는 QT 간격 측정에 부적합한 심전도 파형 형태를 나타낸 피험자;
13. 감염검사항목 중 어느 하나라도 양성반응을 보인 피험자
14. 시험약 투여 시작 전 2주 이내에 약물(일반의약품, 외용제, 비타민제, 생약제제 포함)을 사용한 적이 있는 피험자
15. 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내에 담배를 피웠거나 금연 치료 보조제(니코틴 함유 제품 씹기/섭취 및 니코틴 함유 패치 포함)를 사용한 피험자;
16. 의약품의 임상시험에 참여하고 임상시험의 투여를 시작하기 전 4개월 이내에 실질적으로 의약품을 투여받은 피험자
17. 시험약 투여 개시 전 3개월 이내에 입원, 수술 또는 200mL 이상의 채혈(헌혈 및 혈액 성분 기증 포함)을 받은 피험자;
18. 입원 당일과 연구 약물 투여 종료 후 3개월 사이에 효과적인 피임법(예: 콘돔 사용)을 단독으로 또는 조합하여 사용하는 데 동의하지 않은 피험자;
19. 임신, 수유 중, 임신 가능성이 있는 피험자/여성(스크리닝 시 또는 -1일에 임신 테스트 양성이거나 피임 방법을 사용하지 않고 스크리닝 시 임신 테스트에 음성이고 -1일에 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자/여성) 의사의 지시에 따라 피임. 다른 의학적 원인 없이 마지막 월경 후 ≥12개월 동안의 무월경은 비가임 가능성으로 간주됩니다.
20. KHK7580에 대한 사전 노출;
21. 조사자 또는 하위 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.