低侵襲食道切除術の学習曲線と開放手術による造影
2019年12月19日 更新者:The Second Hospital of Shandong University
低侵襲食道切除術は、技術的に要求の厳しい手順です。したがって、この手順の学習曲線を検討する必要があります。
その後、成熟した低侵襲食道切除術の手順は、オープン手順と対比されるべきです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2010 年 7 月から 2016 年 8 月までの間に、214 人の患者が山東大学第二病院の胸部部門で食道扁平上皮癌の MIE (胸腔鏡下腹腔鏡下食道切除術) を受けました。
これらの 214 人の患者のうち 8 人は開胸術または開腹術に変更され、1 人の患者は左上葉切除の既往があるため片肺換気に耐えられず、他の 7 人の患者は出血制御のためでした。
登録された 214 人の患者のうち、MIE グループには 182 人の男性と 32 人の女性がいました。
2014 年 8 月から 2016 年 8 月までに合計 170 人の患者が開胸による食道切除術を受け、これらの患者は開胸群として定義されました。
開放群の患者のデータを、同じ臨床期間中に胸腔鏡下-腹腔鏡下食道切除術を受けた患者のデータと比較した。
すべての患者は術前に内視鏡検査と生検により食道癌と診断され、ルーチンの胸部および腹部増強コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと超音波内視鏡検査で臨床 TNM 病期を評価した。
手術は単一の手術チームによって行われました。
この研究は、倫理委員会と山東大学第二病院の医療管理部門によって承認されました。
書面によるインフォームド コンセントは、登録された各患者から得られました。
研究者の研究で行われたすべての方法は、関連するガイドラインと規制に従って行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、術前に内視鏡検査と生検によって食道癌と診断されました。
説明
包含基準:
内視鏡検査および生検により診断された食道癌 手術に耐える良好な心肺機能
除外基準:
心肺機能が悪い 遠隔転移 T4 根治切除の可能性がほとんどない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量
時間枠:2010年7月から2016年8月まで
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ミリリットル単位の出血量
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2010年7月から2016年8月まで
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稼働時間
時間枠:2010年7月から2016年8月まで
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操作時間 (分)
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2010年7月から2016年8月まで
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合併症
時間枠:2010年7月から2016年8月まで
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合併症の割合
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2010年7月から2016年8月まで
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死亡
時間枠:2010年7月から2016年8月まで
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パーセンテージでの死亡率
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2010年7月から2016年8月まで
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リンパ節郭清
時間枠:2010年7月から2016年8月まで
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リンパ節郭清の数
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2010年7月から2016年8月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存率
時間枠:2016年8月から2018年8月まで
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パーセンテージで表した2年全生存率
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2016年8月から2018年8月まで
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2年無病生存率
時間枠:2016年8月から2018年8月まで
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2 年無病生存率のパーセンテージ
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2016年8月から2018年8月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIE ZYP1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。