Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кривая обучения малоинвазивной эзофагэктомии и контрастирование с открытой процедурой

19 декабря 2019 г. обновлено: The Second Hospital of Shandong University
Минимально инвазивная эзофагэктомия — технически сложная процедура; таким образом, следует изучить кривую обучения этой процедуре. Затем следует противопоставить зрелую минимально инвазивную эзофагэктомию открытой процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В период с июля 2010 г. по август 2016 г. 214 пациентам была выполнена МИЭ (торакоскопически-лапароскопическая эзофагэктомия) по поводу плоскоклеточного рака пищевода в торакальном отделении Второй больницы Шаньдунского университета. Восемь из этих 214 пациентов были переведены на торакотомию или лапаротомию, один пациент не мог переносить однолегочную вентиляцию легких из-за перенесенной в анамнезе левосторонней верхней лобэктомии, а остальные семь пациентов нуждались в остановке кровотечения. Среди 214 пациентов, включенных в исследование, было 182 мужчины и 32 женщины в группе МИЭ. Всего с августа 2014 г. по август 2016 г. эзофагэктомию методом открытой торакотомии перенесли 170 пациентам, и эти пациенты были определены как открытая группа. Данные пациентов открытой группы сравнивали с данными пациентов, перенесших торакоскопически-лапароскопическую эзофагэктомию в тот же клинический период. У всех пациентов до операции был диагностирован рак пищевода с помощью эндоскопии и биопсии, а также стандартной компьютерной томографии (КТ) грудной и брюшной полости и эндоскопического ультразвукового исследования для оценки клинической стадии TNM. Операции проводились одной хирургической бригадой. Это исследование было одобрено комитетом по этике и медицинским административным отделом Второй больницы Шаньдунского университета. Письменное информированное согласие было получено от каждого из включенных в исследование пациентов. Все методы, использованные в исследовании исследователя, проводились в соответствии с соответствующими руководящими принципами и правилами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

384

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех пациентов до операции был диагностирован рак пищевода с помощью эндоскопии и биопсии.

Описание

Критерии включения:

рак пищевода, диагностированный с помощью эндоскопии и биопсии, хорошая сердечно-легочная функция, позволяющая переносить операцию

Критерий исключения:

плохая сердечно-легочная функция отдаленные метастазы Т4 с небольшой вероятностью радикальной резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем кровотечения
Временное ограничение: С июля 2010 г. по август 2016 г.
объем кровотечения в миллилитрах
С июля 2010 г. по август 2016 г.
время операции
Временное ограничение: С июля 2010 г. по август 2016 г.
время работы в минутах
С июля 2010 г. по август 2016 г.
осложнения
Временное ограничение: С июля 2010 г. по август 2016 г.
осложнения в процентах
С июля 2010 г. по август 2016 г.
смертность
Временное ограничение: С июля 2010 г. по август 2016 г.
смертность в процентах
С июля 2010 г. по август 2016 г.
лимфаденэктомия
Временное ограничение: С июля 2010 г. по август 2016 г.
лимфаденэктомия в количестве
С июля 2010 г. по август 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С августа 2016 по август 2018 г.
2-летняя общая выживаемость в процентах
С августа 2016 по август 2018 г.
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С августа 2016 по август 2018 г.
2-летняя безрецидивная выживаемость в процентах
С августа 2016 по август 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MIE ZYP1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально инвазивная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться