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Curva de aprendizaje para esofaguectomía mínimamente invasiva y contraste con procedimiento abierto

19 de diciembre de 2019 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University
La esofaguectomía mínimamente invasiva es un procedimiento técnicamente exigente; por lo tanto, se debe explorar la curva de aprendizaje de este procedimiento. Luego, el procedimiento de esofagectomía mínimamente invasiva maduro debe contrastarse con el procedimiento abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Entre julio de 2010 y agosto de 2016, 214 pacientes se sometieron a MIE (esofagectomía toracoscópica-laparoscópica) por carcinoma de células escamosas de esófago en el Departamento Torácico del Segundo Hospital de la Universidad de Shandong. Ocho de estos 214 pacientes fueron convertidos a toracotomía o laparotomía, un paciente no pudo tolerar la ventilación de un solo pulmón debido a antecedentes de lobectomía superior izquierda y los otros siete pacientes se debieron al control del sangrado. Entre los 214 pacientes inscritos, había 182 hombres y 32 mujeres en el grupo MIE. Un total de 170 pacientes fueron sometidos a esofagectomía por toracotomía abierta desde agosto de 2014 hasta agosto de 2016, y estos pacientes se definieron como el grupo abierto. Los datos de los pacientes del grupo abierto se compararon con los de los pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica-laparoscópica durante el mismo período clínico. A todos los pacientes se les diagnosticó cáncer de esófago antes de la operación mediante endoscopia y biopsia, con tomografía computarizada (TC) torácica y abdominal mejorada de rutina y ultrasonografía endoscópica para evaluar el estadio clínico TNM. Las operaciones fueron realizadas por un solo equipo quirúrgico. Este estudio fue aprobado por el comité de ética y la División de Administración Médica del Segundo Hospital de la Universidad de Shandong. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada uno de los pacientes incluidos. Todos los métodos realizados en el estudio del investigador se llevaron a cabo de acuerdo con las directrices y normativas pertinentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes fueron diagnosticados preoperatoriamente con cáncer de esófago mediante endoscopia y biopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

cáncer de esófago diagnosticado por endoscopia y biopsia buena función cardiopulmonar para tolerar la cirugía

Criterio de exclusión:

mala función cardiopulmonar metástasis a distancia T4 con poca posibilidad de resección radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
volumen de sangrado en mililitros
Entre julio de 2010 y agosto de 2016
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
tiempo de operación en minutos
Entre julio de 2010 y agosto de 2016
complicaciones
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
complicaciones en porcentaje
Entre julio de 2010 y agosto de 2016
mortalidad
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
mortalidad en porcentaje
Entre julio de 2010 y agosto de 2016
linfadenectomía
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
linfadenectomía en número
Entre julio de 2010 y agosto de 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
Supervivencia global a 2 años en porcentaje
Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años en porcentaje
Entre agosto de 2016 y agosto de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIE ZYP1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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