- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206696
Curva de aprendizaje para esofaguectomía mínimamente invasiva y contraste con procedimiento abierto
19 de diciembre de 2019 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University
La esofaguectomía mínimamente invasiva es un procedimiento técnicamente exigente; por lo tanto, se debe explorar la curva de aprendizaje de este procedimiento.
Luego, el procedimiento de esofagectomía mínimamente invasiva maduro debe contrastarse con el procedimiento abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Entre julio de 2010 y agosto de 2016, 214 pacientes se sometieron a MIE (esofagectomía toracoscópica-laparoscópica) por carcinoma de células escamosas de esófago en el Departamento Torácico del Segundo Hospital de la Universidad de Shandong.
Ocho de estos 214 pacientes fueron convertidos a toracotomía o laparotomía, un paciente no pudo tolerar la ventilación de un solo pulmón debido a antecedentes de lobectomía superior izquierda y los otros siete pacientes se debieron al control del sangrado.
Entre los 214 pacientes inscritos, había 182 hombres y 32 mujeres en el grupo MIE.
Un total de 170 pacientes fueron sometidos a esofagectomía por toracotomía abierta desde agosto de 2014 hasta agosto de 2016, y estos pacientes se definieron como el grupo abierto.
Los datos de los pacientes del grupo abierto se compararon con los de los pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica-laparoscópica durante el mismo período clínico.
A todos los pacientes se les diagnosticó cáncer de esófago antes de la operación mediante endoscopia y biopsia, con tomografía computarizada (TC) torácica y abdominal mejorada de rutina y ultrasonografía endoscópica para evaluar el estadio clínico TNM.
Las operaciones fueron realizadas por un solo equipo quirúrgico.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética y la División de Administración Médica del Segundo Hospital de la Universidad de Shandong.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada uno de los pacientes incluidos.
Todos los métodos realizados en el estudio del investigador se llevaron a cabo de acuerdo con las directrices y normativas pertinentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron diagnosticados preoperatoriamente con cáncer de esófago mediante endoscopia y biopsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
cáncer de esófago diagnosticado por endoscopia y biopsia buena función cardiopulmonar para tolerar la cirugía
Criterio de exclusión:
mala función cardiopulmonar metástasis a distancia T4 con poca posibilidad de resección radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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volumen de sangrado en mililitros
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Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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tiempo de operación en minutos
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Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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complicaciones
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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complicaciones en porcentaje
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Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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mortalidad
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
|
mortalidad en porcentaje
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Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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linfadenectomía
Periodo de tiempo: Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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linfadenectomía en número
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Entre julio de 2010 y agosto de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
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Supervivencia global a 2 años en porcentaje
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Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años en porcentaje
|
Entre agosto de 2016 y agosto de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIE ZYP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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