Krzywa uczenia się dla minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku i kontrast z procedurą otwartą
19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Shandong University
Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku jest technicznie wymagającą procedurą; w związku z tym należy zbadać krzywą uczenia się tej procedury.
Następnie należy skontrastować dojrzały zabieg małoinwazyjnej resekcji przełyku z zabiegiem otwartym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016, 214 pacjentów przeszło MIE (torakoskopowo-laparoskopową oesophagectomię) z powodu raka płaskonabłonkowego przełyku na Oddziale Klatki Piersiowej Drugiego Szpitala Uniwersytetu Shandong.
Ośmiu z tych 214 pacjentów zostało poddanych konwersji do torakotomii lub laparotomii, jeden pacjent nie był w stanie tolerować wentylacji jednym płucem z powodu lobektomii lewego górnego płuca w wywiadzie, a pozostałych siedmiu pacjentów było z powodu tamowania krwawienia.
Wśród 214 włączonych pacjentów w grupie MIE było 182 mężczyzn i 32 kobiety.
W okresie od sierpnia 2014 do sierpnia 2016 roku 170 pacjentów zostało poddanych resekcji przełyku metodą otwartej torakotomii i tych pacjentów zdefiniowano jako grupę otwartą.
Dane pacjentów z grupy otwartej porównano z danymi pacjentów poddanych torakoskopowo-laparoskopowej resekcji przełyku w tym samym okresie klinicznym.
U wszystkich pacjentów przed operacją zdiagnozowano raka przełyku za pomocą endoskopii i biopsji, rutynowych skanów tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz endoskopowej ultrasonografii w celu oceny klinicznego stopnia zaawansowania TNM.
Operacje wykonywał jeden zespół chirurgów.
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną i Wydział Administracji Medycznej Drugiego Szpitala Uniwersytetu Shandong.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego z włączonych pacjentów.
Wszystkie metody zastosowane w badaniu badacza zostały przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi i przepisami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U wszystkich pacjentów przedoperacyjnie rozpoznano raka przełyku za pomocą endoskopii i biopsji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
rak przełyku rozpoznany na podstawie endoskopii i biopsji dobra czynność krążeniowo-oddechowa pozwalająca na operację
Kryteria wyłączenia:
słaba czynność krążeniowo-oddechowa przerzut odległy T4 z niewielką możliwością radykalnej resekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
objętość krwawienia w mililitrach
|
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
czas pracy w minutach
|
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
komplikacje w procentach
|
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
śmiertelność w procentach
|
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
|
limfadenektomia
Ramy czasowe: W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
liczba limfadenektomii
|
W okresie od lipca 2010 do sierpnia 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 r
|
2-letnie całkowite przeżycie w procentach
|
W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 r
|
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 r
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby w procentach
|
W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIE ZYP1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .