- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206696
Lernkurve für minimal-invasive Ösophagektomie und Kontrast mit offenem Verfahren
19. Dezember 2019 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University
Die minimal-invasive Ösophagektomie ist ein technisch anspruchsvoller Eingriff; Daher sollte die Lernkurve dieses Verfahrens untersucht werden.
Dann sollte das ausgereifte minimal-invasive Ösophagektomie-Verfahren dem offenen Verfahren gegenübergestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Juli 2010 und August 2016 unterzogen sich 214 Patienten in der Thoraxabteilung des zweiten Krankenhauses der Universität Shandong einer MIE (thorakoskopisch-laparoskopische Ösophagektomie) wegen eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
Acht dieser 214 Patienten wurden auf eine Thorakotomie oder Laparotomie umgestellt, ein Patient war aufgrund einer Vorgeschichte einer linken oberen Lobektomie nicht in der Lage, eine Einzellungenbeatmung zu tolerieren, und bei den anderen sieben Patienten wurde eine Blutungskontrolle durchgeführt.
Unter den 214 eingeschlossenen Patienten befanden sich 182 Männer und 32 Frauen in der MIE-Gruppe.
Insgesamt 170 Patienten wurden von August 2014 bis August 2016 einer Ösophagektomie durch offene Thorakotomie unterzogen, und diese Patienten wurden als offene Gruppe definiert.
Die Daten der Patienten in der offenen Gruppe wurden mit denen der Patienten verglichen, die sich im selben klinischen Zeitraum einer thorakoskopisch-laparoskopischen Ösophagektomie unterzogen hatten.
Bei allen Patienten wurde präoperativ Speiseröhrenkrebs durch Endoskopie und Biopsie diagnostiziert, mit routinemäßigen thorakalen und abdominalen verstärkten Computertomographien (CT) und endoskopischem Ultraschall, um das klinische TNM-Stadium zu beurteilen.
Die Operationen wurden von einem einzigen OP-Team durchgeführt.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission und der medizinischen Verwaltungsabteilung des zweiten Krankenhauses der Universität Shandong genehmigt.
Von jedem der eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle in der Studie des Prüfarztes durchgeführten Methoden wurden in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden präoperativ mit Speiseröhrenkrebs durch Endoskopie und Biopsie diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Speiseröhrenkrebs, diagnostiziert durch Endoskopie und Biopsie, gute kardiopulmonale Funktion, um eine Operation zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
schlechte kardiopulmonale Funktion Fernmetastasen T4 mit geringer Möglichkeit einer radikalen Resektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Blutungsvolumen in Milliliter
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Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Betriebszeit
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Betriebszeit in Minuten
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Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Komplikationen in Prozent
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Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Mortalität
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Sterblichkeit in Prozent
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Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Lymphadenektomie
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Lymphadenektomie an der Zahl
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Zwischen Juli 2010 und August 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwischen August 2016 und August 2018
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2-Jahres-Gesamtüberleben in Prozent
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Zwischen August 2016 und August 2018
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2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen August 2016 und August 2018
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben in Prozent
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Zwischen August 2016 und August 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIE ZYP1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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