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Lernkurve für minimal-invasive Ösophagektomie und Kontrast mit offenem Verfahren

19. Dezember 2019 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University
Die minimal-invasive Ösophagektomie ist ein technisch anspruchsvoller Eingriff; Daher sollte die Lernkurve dieses Verfahrens untersucht werden. Dann sollte das ausgereifte minimal-invasive Ösophagektomie-Verfahren dem offenen Verfahren gegenübergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juli 2010 und August 2016 unterzogen sich 214 Patienten in der Thoraxabteilung des zweiten Krankenhauses der Universität Shandong einer MIE (thorakoskopisch-laparoskopische Ösophagektomie) wegen eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus. Acht dieser 214 Patienten wurden auf eine Thorakotomie oder Laparotomie umgestellt, ein Patient war aufgrund einer Vorgeschichte einer linken oberen Lobektomie nicht in der Lage, eine Einzellungenbeatmung zu tolerieren, und bei den anderen sieben Patienten wurde eine Blutungskontrolle durchgeführt. Unter den 214 eingeschlossenen Patienten befanden sich 182 Männer und 32 Frauen in der MIE-Gruppe. Insgesamt 170 Patienten wurden von August 2014 bis August 2016 einer Ösophagektomie durch offene Thorakotomie unterzogen, und diese Patienten wurden als offene Gruppe definiert. Die Daten der Patienten in der offenen Gruppe wurden mit denen der Patienten verglichen, die sich im selben klinischen Zeitraum einer thorakoskopisch-laparoskopischen Ösophagektomie unterzogen hatten. Bei allen Patienten wurde präoperativ Speiseröhrenkrebs durch Endoskopie und Biopsie diagnostiziert, mit routinemäßigen thorakalen und abdominalen verstärkten Computertomographien (CT) und endoskopischem Ultraschall, um das klinische TNM-Stadium zu beurteilen. Die Operationen wurden von einem einzigen OP-Team durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission und der medizinischen Verwaltungsabteilung des zweiten Krankenhauses der Universität Shandong genehmigt. Von jedem der eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle in der Studie des Prüfarztes durchgeführten Methoden wurden in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden präoperativ mit Speiseröhrenkrebs durch Endoskopie und Biopsie diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Speiseröhrenkrebs, diagnostiziert durch Endoskopie und Biopsie, gute kardiopulmonale Funktion, um eine Operation zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

schlechte kardiopulmonale Funktion Fernmetastasen T4 mit geringer Möglichkeit einer radikalen Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
Blutungsvolumen in Milliliter
Zwischen Juli 2010 und August 2016
Betriebszeit
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
Betriebszeit in Minuten
Zwischen Juli 2010 und August 2016
Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
Komplikationen in Prozent
Zwischen Juli 2010 und August 2016
Mortalität
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
Sterblichkeit in Prozent
Zwischen Juli 2010 und August 2016
Lymphadenektomie
Zeitfenster: Zwischen Juli 2010 und August 2016
Lymphadenektomie an der Zahl
Zwischen Juli 2010 und August 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwischen August 2016 und August 2018
2-Jahres-Gesamtüberleben in Prozent
Zwischen August 2016 und August 2018
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen August 2016 und August 2018
2-jähriges krankheitsfreies Überleben in Prozent
Zwischen August 2016 und August 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIE ZYP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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