- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04206696
Courbe d'apprentissage pour l'œsophagectomie mini-invasive et le contraste avec la procédure ouverte
19 décembre 2019 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University
L'œsophagectomie mini-invasive est une procédure techniquement exigeante ; ainsi, la courbe d'apprentissage de cette procédure devrait être explorée.
Ensuite, la procédure d'œsophagectomie mini-invasive mature doit être contrastée avec la procédure ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Entre juillet 2010 et août 2016, 214 patients ont subi une MIE (œsophagectomie thoracoscopique-laparoscopique) pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le service thoracique du deuxième hôpital de l'université du Shandong.
Huit de ces 214 patients ont été convertis en thoracotomie ou laparotomie, un patient était incapable de tolérer la ventilation pulmonaire unique en raison d'antécédents de lobectomie supérieure gauche, et les sept autres patients étaient dus à un contrôle des saignements.
Parmi les 214 patients inscrits, il y avait 182 hommes et 32 femmes dans le groupe MIE.
Un total de 170 patients ont subi une œsophagectomie par thoracotomie ouverte d'août 2014 à août 2016, et ces patients ont été définis comme le groupe ouvert.
Les données des patients du groupe ouvert ont été comparées à celles des patients ayant subi une œsophagectomie thoracoscopique-laparoscopique au cours de la même période clinique.
Tous les patients ont reçu un diagnostic préopératoire de cancer de l'œsophage par endoscopie et biopsie, avec des tomodensitogrammes (TDM) thoraciques et abdominaux de routine et une échographie endoscopique pour évaluer le stade clinique TNM.
Les opérations ont été réalisées par une seule équipe chirurgicale.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et la division de l'administration médicale du deuxième hôpital de l'université du Shandong.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chacun des patients inscrits.
Toutes les méthodes utilisées dans l'étude de l'investigateur ont été menées conformément aux directives et réglementations en vigueur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
384
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont reçu un diagnostic préopératoire de cancer de l'œsophage par endoscopie et biopsie.
La description
Critère d'intégration:
cancer de l'œsophage diagnostiqué par endoscopie et biopsie bonne fonction cardiopulmonaire pour tolérer la chirurgie
Critère d'exclusion:
mauvaise fonction cardiopulmonaire métastase à distance T4 avec peu de possibilité de résection radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
volume de saignement
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
|
volume de saignement en millilitre
|
Entre juillet 2010 et août 2016
|
moment de l'opération
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
|
durée de fonctionnement en minutes
|
Entre juillet 2010 et août 2016
|
complications
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
|
complications en pourcentage
|
Entre juillet 2010 et août 2016
|
mortalité
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
|
mortalité en pourcentage
|
Entre juillet 2010 et août 2016
|
lymphadénectomie
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
|
lymphadénectomie en nombre
|
Entre juillet 2010 et août 2016
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: Entre août 2016 et août 2018
|
Survie globale à 2 ans en pourcentage
|
Entre août 2016 et août 2018
|
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: Entre août 2016 et août 2018
|
Survie sans maladie à 2 ans en pourcentage
|
Entre août 2016 et août 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIE ZYP1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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