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Courbe d'apprentissage pour l'œsophagectomie mini-invasive et le contraste avec la procédure ouverte

19 décembre 2019 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University
L'œsophagectomie mini-invasive est une procédure techniquement exigeante ; ainsi, la courbe d'apprentissage de cette procédure devrait être explorée. Ensuite, la procédure d'œsophagectomie mini-invasive mature doit être contrastée avec la procédure ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Entre juillet 2010 et août 2016, 214 patients ont subi une MIE (œsophagectomie thoracoscopique-laparoscopique) pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le service thoracique du deuxième hôpital de l'université du Shandong. Huit de ces 214 patients ont été convertis en thoracotomie ou laparotomie, un patient était incapable de tolérer la ventilation pulmonaire unique en raison d'antécédents de lobectomie supérieure gauche, et les sept autres patients étaient dus à un contrôle des saignements. Parmi les 214 patients inscrits, il y avait 182 hommes et 32 ​​femmes dans le groupe MIE. Un total de 170 patients ont subi une œsophagectomie par thoracotomie ouverte d'août 2014 à août 2016, et ces patients ont été définis comme le groupe ouvert. Les données des patients du groupe ouvert ont été comparées à celles des patients ayant subi une œsophagectomie thoracoscopique-laparoscopique au cours de la même période clinique. Tous les patients ont reçu un diagnostic préopératoire de cancer de l'œsophage par endoscopie et biopsie, avec des tomodensitogrammes (TDM) thoraciques et abdominaux de routine et une échographie endoscopique pour évaluer le stade clinique TNM. Les opérations ont été réalisées par une seule équipe chirurgicale. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et la division de l'administration médicale du deuxième hôpital de l'université du Shandong. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chacun des patients inscrits. Toutes les méthodes utilisées dans l'étude de l'investigateur ont été menées conformément aux directives et réglementations en vigueur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

384

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont reçu un diagnostic préopératoire de cancer de l'œsophage par endoscopie et biopsie.

La description

Critère d'intégration:

cancer de l'œsophage diagnostiqué par endoscopie et biopsie bonne fonction cardiopulmonaire pour tolérer la chirurgie

Critère d'exclusion:

mauvaise fonction cardiopulmonaire métastase à distance T4 avec peu de possibilité de résection radicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de saignement
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
volume de saignement en millilitre
Entre juillet 2010 et août 2016
moment de l'opération
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
durée de fonctionnement en minutes
Entre juillet 2010 et août 2016
complications
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
complications en pourcentage
Entre juillet 2010 et août 2016
mortalité
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
mortalité en pourcentage
Entre juillet 2010 et août 2016
lymphadénectomie
Délai: Entre juillet 2010 et août 2016
lymphadénectomie en nombre
Entre juillet 2010 et août 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: Entre août 2016 et août 2018
Survie globale à 2 ans en pourcentage
Entre août 2016 et août 2018
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: Entre août 2016 et août 2018
Survie sans maladie à 2 ans en pourcentage
Entre août 2016 et août 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIE ZYP1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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