Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurve for minimalt invasiv øsofagektomi og kontrast med åpen prosedyre

19. desember 2019 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University
Minimalt invasiv øsofagektomi er en teknisk krevende prosedyre; derfor bør læringskurven til denne prosedyren utforskes. Deretter bør den modne minimalt invasive øsofagektomi-prosedyren sammenlignes med den åpne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom juli 2010 og august 2016 gjennomgikk 214 pasienter MIE (thoracoscopic-laparoscopic oesophagectomy) for oesophageal plateepitelkarsinom i Thoracic Department, The Second Hospital of Shandong University. Åtte av disse 214 pasientene ble konvertert til torakotomi eller laparotomi, en pasient var ikke i stand til å tolerere enkeltlungeventilasjon på grunn av en historie med venstre øvre lobektomi, og de syv andre pasientene var på grunn av blødningskontroll. Blant de 214 påmeldte pasientene var det 182 menn og 32 kvinner i MIE-gruppen. Totalt 170 pasienter gjennomgikk øsofagektomi ved åpen torakotomi fra august 2014 til august 2016, og disse pasientene ble definert som åpen gruppe. Dataene fra pasientene i den åpne gruppen ble sammenlignet med de fra pasientene som gjennomgikk torakoskopisk-laparoskopisk øsofagektomi i samme kliniske periode. Alle pasienter ble preoperativt diagnostisert med øsofaguskreft ved endoskopi og biopsi, med rutinemessige thorax- og abdominalforsterkede computertomografi (CT) og endoskopisk ultrasonografi for å evaluere det kliniske TNM-stadiet. Operasjonene ble utført av et enkelt kirurgisk team. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen og medisinsk administrasjonsavdeling ved det andre sykehuset ved Shandong University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver av de registrerte pasientene. Alle metoder utført i etterforskerens studie ble utført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene ble preoperativt diagnostisert med øsofaguskreft ved endoskopi og biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

øsofaguskreft diagnostisert ved endoskopi og biopsi god hjerte-lungefunksjon for å tolerere kirurgi

Ekskluderingskriterier:

dårlig kardiopulmonal funksjon fjernmetastase T4 med liten mulighet for radikal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolum
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
blødningsvolum i milliliter
Mellom juli 2010 og august 2016
operasjonstid
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
driftstid i minutter
Mellom juli 2010 og august 2016
komplikasjoner
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
komplikasjoner i prosent
Mellom juli 2010 og august 2016
dødelighet
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
dødelighet i prosent
Mellom juli 2010 og august 2016
lymfadenektomi
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
lymfadenektomi i antall
Mellom juli 2010 og august 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: Mellom august 2016 og august 2018
2-års total overlevelse i prosent
Mellom august 2016 og august 2018
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Mellom august 2016 og august 2018
2-års sykdomsfri overlevelse i prosent
Mellom august 2016 og august 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIE ZYP1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere