- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206696
Læringskurve for minimalt invasiv øsofagektomi og kontrast med åpen prosedyre
19. desember 2019 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University
Minimalt invasiv øsofagektomi er en teknisk krevende prosedyre; derfor bør læringskurven til denne prosedyren utforskes.
Deretter bør den modne minimalt invasive øsofagektomi-prosedyren sammenlignes med den åpne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mellom juli 2010 og august 2016 gjennomgikk 214 pasienter MIE (thoracoscopic-laparoscopic oesophagectomy) for oesophageal plateepitelkarsinom i Thoracic Department, The Second Hospital of Shandong University.
Åtte av disse 214 pasientene ble konvertert til torakotomi eller laparotomi, en pasient var ikke i stand til å tolerere enkeltlungeventilasjon på grunn av en historie med venstre øvre lobektomi, og de syv andre pasientene var på grunn av blødningskontroll.
Blant de 214 påmeldte pasientene var det 182 menn og 32 kvinner i MIE-gruppen.
Totalt 170 pasienter gjennomgikk øsofagektomi ved åpen torakotomi fra august 2014 til august 2016, og disse pasientene ble definert som åpen gruppe.
Dataene fra pasientene i den åpne gruppen ble sammenlignet med de fra pasientene som gjennomgikk torakoskopisk-laparoskopisk øsofagektomi i samme kliniske periode.
Alle pasienter ble preoperativt diagnostisert med øsofaguskreft ved endoskopi og biopsi, med rutinemessige thorax- og abdominalforsterkede computertomografi (CT) og endoskopisk ultrasonografi for å evaluere det kliniske TNM-stadiet.
Operasjonene ble utført av et enkelt kirurgisk team.
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen og medisinsk administrasjonsavdeling ved det andre sykehuset ved Shandong University.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver av de registrerte pasientene.
Alle metoder utført i etterforskerens studie ble utført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
384
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene ble preoperativt diagnostisert med øsofaguskreft ved endoskopi og biopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
øsofaguskreft diagnostisert ved endoskopi og biopsi god hjerte-lungefunksjon for å tolerere kirurgi
Ekskluderingskriterier:
dårlig kardiopulmonal funksjon fjernmetastase T4 med liten mulighet for radikal reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvolum
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
|
blødningsvolum i milliliter
|
Mellom juli 2010 og august 2016
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
|
driftstid i minutter
|
Mellom juli 2010 og august 2016
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
|
komplikasjoner i prosent
|
Mellom juli 2010 og august 2016
|
|
dødelighet
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
|
dødelighet i prosent
|
Mellom juli 2010 og august 2016
|
|
lymfadenektomi
Tidsramme: Mellom juli 2010 og august 2016
|
lymfadenektomi i antall
|
Mellom juli 2010 og august 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: Mellom august 2016 og august 2018
|
2-års total overlevelse i prosent
|
Mellom august 2016 og august 2018
|
|
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Mellom august 2016 og august 2018
|
2-års sykdomsfri overlevelse i prosent
|
Mellom august 2016 og august 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIE ZYP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .