- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206696
Křivka učení pro minimálně invazivní ezofagektomii a kontrast s otevřeným postupem
19. prosince 2019 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University
Minimálně invazivní ezofagektomie je technicky náročný výkon; proto by měla být prozkoumána křivka učení tohoto postupu.
Poté by měl být zralý výkon minimálně invazivní ezofagektomie porovnán s otevřeným výkonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016 podstoupilo 214 pacientů MIE (thorakoskopicko-laparoskopickou ezofagektomii) pro spinocelulární karcinom jícnu na hrudním oddělení, The Second Hospital of Shandong University.
Osm z těchto 214 pacientů bylo převedeno na torakotomii nebo laparotomii, jeden pacient nebyl schopen tolerovat ventilaci jedné plíce kvůli anamnéze levé horní lobektomie a dalších sedm pacientů bylo kvůli kontrole krvácení.
Mezi 214 zařazenými pacienty bylo ve skupině MIE 182 mužů a 32 žen.
Celkem 170 pacientů podstoupilo od srpna 2014 do srpna 2016 ezofagektomii otevřenou torakotomií a tito pacienti byli definováni jako otevřená skupina.
Údaje od pacientů v otevřené skupině byly porovnány s údaji pacientů, kteří podstoupili torakoskopicko-laparoskopickou ezofagektomii ve stejném klinickém období.
U všech pacientů byl předoperačně diagnostikován karcinom jícnu endoskopií a biopsií, rutinním vyšetřením hrudníku a břicha zesílenou počítačovou tomografií (CT) a endoskopickou ultrasonografií ke zhodnocení klinického stadia TNM.
Operace byly prováděny jedním chirurgickým týmem.
Tato studie byla schválena etickou komisí a divizí lékařské správy druhé nemocnice univerzity Shandong.
Od každého ze zařazených pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Všechny metody provedené ve studii zkoušejícího byly provedeny v souladu s příslušnými pokyny a předpisy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
384
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U všech pacientů byl předoperačně diagnostikován karcinom jícnu endoskopií a biopsií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
rakovina jícnu diagnostikovaná endoskopií a biopsií dobrá kardiopulmonální funkce pro tolerování operace
Kritéria vyloučení:
špatná kardiopulmonální funkce vzdálená metastáza T4 s malou možností radikální resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem krvácení
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
objem krvácení v mililitrech
|
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
|
provozní doba
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
doba provozu v minutách
|
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
|
komplikace
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
komplikace v procentech
|
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
|
úmrtnost
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
úmrtnost v procentech
|
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
|
lymfadenektomie
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
lymfadenektomie v počtu
|
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá celková míra přežití
Časové okno: Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
|
2leté celkové přežití v procentech
|
Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
|
|
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
|
2leté přežití bez onemocnění v procentech
|
Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIE ZYP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .