Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka učení pro minimálně invazivní ezofagektomii a kontrast s otevřeným postupem

19. prosince 2019 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University
Minimálně invazivní ezofagektomie je technicky náročný výkon; proto by měla být prozkoumána křivka učení tohoto postupu. Poté by měl být zralý výkon minimálně invazivní ezofagektomie porovnán s otevřeným výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mezi červencem 2010 a srpnem 2016 podstoupilo 214 pacientů MIE (thorakoskopicko-laparoskopickou ezofagektomii) pro spinocelulární karcinom jícnu na hrudním oddělení, The Second Hospital of Shandong University. Osm z těchto 214 pacientů bylo převedeno na torakotomii nebo laparotomii, jeden pacient nebyl schopen tolerovat ventilaci jedné plíce kvůli anamnéze levé horní lobektomie a dalších sedm pacientů bylo kvůli kontrole krvácení. Mezi 214 zařazenými pacienty bylo ve skupině MIE 182 mužů a 32 žen. Celkem 170 pacientů podstoupilo od srpna 2014 do srpna 2016 ezofagektomii otevřenou torakotomií a tito pacienti byli definováni jako otevřená skupina. Údaje od pacientů v otevřené skupině byly porovnány s údaji pacientů, kteří podstoupili torakoskopicko-laparoskopickou ezofagektomii ve stejném klinickém období. U všech pacientů byl předoperačně diagnostikován karcinom jícnu endoskopií a biopsií, rutinním vyšetřením hrudníku a břicha zesílenou počítačovou tomografií (CT) a endoskopickou ultrasonografií ke zhodnocení klinického stadia TNM. Operace byly prováděny jedním chirurgickým týmem. Tato studie byla schválena etickou komisí a divizí lékařské správy druhé nemocnice univerzity Shandong. Od každého ze zařazených pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Všechny metody provedené ve studii zkoušejícího byly provedeny v souladu s příslušnými pokyny a předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů byl předoperačně diagnostikován karcinom jícnu endoskopií a biopsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

rakovina jícnu diagnostikovaná endoskopií a biopsií dobrá kardiopulmonální funkce pro tolerování operace

Kritéria vyloučení:

špatná kardiopulmonální funkce vzdálená metastáza T4 s malou možností radikální resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem krvácení
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
objem krvácení v mililitrech
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
provozní doba
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
doba provozu v minutách
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
komplikace
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
komplikace v procentech
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
úmrtnost
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
úmrtnost v procentech
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
lymfadenektomie
Časové okno: Mezi červencem 2010 a srpnem 2016
lymfadenektomie v počtu
Mezi červencem 2010 a srpnem 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
2leté celkové přežití v procentech
Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018
2leté přežití bez onemocnění v procentech
Mezi srpnem 2016 a srpnem 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIE ZYP1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit