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Curva de aprendizado para esofagectomia minimamente invasiva e contraste com procedimento aberto

19 de dezembro de 2019 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento tecnicamente exigente; assim, a curva de aprendizado desse procedimento deve ser explorada. Em seguida, o procedimento de esofagectomia minimamente invasiva madura deve ser contrastado com o procedimento aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Entre julho de 2010 e agosto de 2016, 214 pacientes foram submetidos a MIE (esofagectomia toracoscópica-laparoscópica) para carcinoma esofágico de células escamosas no Departamento Torácico do Segundo Hospital da Universidade de Shandong. Oito desses 214 pacientes foram convertidos para toracotomia ou laparotomia, um paciente foi incapaz de tolerar a ventilação monopulmonar devido a uma história de lobectomia superior esquerda e os outros sete pacientes foram devido ao controle do sangramento. Entre os 214 pacientes inscritos, havia 182 homens e 32 mulheres no grupo MIE. Um total de 170 pacientes foram submetidos à esofagectomia por toracotomia aberta de agosto de 2014 a agosto de 2016, e esses pacientes foram definidos como o grupo aberto. Os dados dos pacientes do grupo aberto foram comparados com os dos pacientes submetidos à esofagectomia toracoscópica-laparoscópica no mesmo período clínico. Todos os pacientes foram diagnosticados no pré-operatório com câncer de esôfago por endoscopia e biópsia, com tomografia computadorizada (TC) torácica e abdominal de rotina e ultrassonografia endoscópica para avaliar o estágio clínico TNM. As operações foram realizadas por uma única equipe cirúrgica. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética e pela Divisão de Administração Médica do Segundo Hospital da Universidade de Shandong. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada um dos pacientes inscritos. Todos os métodos realizados no estudo do investigador foram conduzidos de acordo com as diretrizes e regulamentos relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes foram diagnosticados no pré-operatório com câncer de esôfago por endoscopia e biópsia.

Descrição

Critério de inclusão:

câncer de esôfago diagnosticado por endoscopia e biópsia boa função cardiopulmonar para tolerar a cirurgia

Critério de exclusão:

má função cardiopulmonar metástase distante T4 com pouca possibilidade de ressecção radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de sangramento
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
volume de sangramento em mililitros
Entre julho de 2010 e agosto de 2016
tempo de operação
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
tempo de operação em minutos
Entre julho de 2010 e agosto de 2016
complicações
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
complicações em porcentagem
Entre julho de 2010 e agosto de 2016
mortalidade
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
mortalidade em porcentagem
Entre julho de 2010 e agosto de 2016
linfadenectomia
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
linfadenectomia em número
Entre julho de 2010 e agosto de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
Sobrevida global de 2 anos em porcentagem
Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
Sobrevida livre de doença em 2 anos em porcentagem
Entre agosto de 2016 e agosto de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MIE ZYP1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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