- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206696
Curva de aprendizado para esofagectomia minimamente invasiva e contraste com procedimento aberto
19 de dezembro de 2019 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento tecnicamente exigente; assim, a curva de aprendizado desse procedimento deve ser explorada.
Em seguida, o procedimento de esofagectomia minimamente invasiva madura deve ser contrastado com o procedimento aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre julho de 2010 e agosto de 2016, 214 pacientes foram submetidos a MIE (esofagectomia toracoscópica-laparoscópica) para carcinoma esofágico de células escamosas no Departamento Torácico do Segundo Hospital da Universidade de Shandong.
Oito desses 214 pacientes foram convertidos para toracotomia ou laparotomia, um paciente foi incapaz de tolerar a ventilação monopulmonar devido a uma história de lobectomia superior esquerda e os outros sete pacientes foram devido ao controle do sangramento.
Entre os 214 pacientes inscritos, havia 182 homens e 32 mulheres no grupo MIE.
Um total de 170 pacientes foram submetidos à esofagectomia por toracotomia aberta de agosto de 2014 a agosto de 2016, e esses pacientes foram definidos como o grupo aberto.
Os dados dos pacientes do grupo aberto foram comparados com os dos pacientes submetidos à esofagectomia toracoscópica-laparoscópica no mesmo período clínico.
Todos os pacientes foram diagnosticados no pré-operatório com câncer de esôfago por endoscopia e biópsia, com tomografia computadorizada (TC) torácica e abdominal de rotina e ultrassonografia endoscópica para avaliar o estágio clínico TNM.
As operações foram realizadas por uma única equipe cirúrgica.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética e pela Divisão de Administração Médica do Segundo Hospital da Universidade de Shandong.
O consentimento informado por escrito foi obtido de cada um dos pacientes inscritos.
Todos os métodos realizados no estudo do investigador foram conduzidos de acordo com as diretrizes e regulamentos relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
384
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes foram diagnosticados no pré-operatório com câncer de esôfago por endoscopia e biópsia.
Descrição
Critério de inclusão:
câncer de esôfago diagnosticado por endoscopia e biópsia boa função cardiopulmonar para tolerar a cirurgia
Critério de exclusão:
má função cardiopulmonar metástase distante T4 com pouca possibilidade de ressecção radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangramento
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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volume de sangramento em mililitros
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Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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tempo de operação
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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tempo de operação em minutos
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Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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complicações
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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complicações em porcentagem
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Entre julho de 2010 e agosto de 2016
|
|
mortalidade
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
|
mortalidade em porcentagem
|
Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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linfadenectomia
Prazo: Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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linfadenectomia em número
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Entre julho de 2010 e agosto de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
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Sobrevida global de 2 anos em porcentagem
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Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
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2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
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Sobrevida livre de doença em 2 anos em porcentagem
|
Entre agosto de 2016 e agosto de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIE ZYP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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