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Curva di apprendimento per l'esofagectomia minimamente invasiva e il contrasto con procedura aperta

19 dicembre 2019 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura tecnicamente impegnativa; quindi, la curva di apprendimento di questa procedura dovrebbe essere esplorata. Quindi la procedura matura di esofagectomia minimamente invasiva dovrebbe essere contrastata con la procedura aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tra luglio 2010 e agosto 2016, 214 pazienti sono stati sottoposti a MIE (esofagectomia toracoscopica-laparoscopica) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago nel dipartimento toracico, il secondo ospedale dell'Università di Shandong. Otto di questi 214 pazienti sono stati convertiti in toracotomia o laparotomia, un paziente non era in grado di tollerare la ventilazione polmonare singola a causa di una storia di lobectomia superiore sinistra e gli altri sette pazienti erano dovuti al controllo del sanguinamento. Tra i 214 pazienti arruolati, c'erano 182 maschi e 32 femmine nel gruppo MIE. Un totale di 170 pazienti sono stati sottoposti a esofagectomia mediante toracotomia aperta da agosto 2014 ad agosto 2016 e questi pazienti sono stati definiti come gruppo aperto. I dati dei pazienti del gruppo aperto sono stati confrontati con quelli dei pazienti sottoposti a esofagectomia toraco-laparoscopica nello stesso periodo clinico. A tutti i pazienti è stato preoperatoriamente diagnosticato un cancro esofageo mediante endoscopia e biopsia, con scansioni di routine toraciche e addominali con tomografia computerizzata (TC) potenziata ed ecografia endoscopica per valutare lo stadio clinico del TNM. Gli interventi sono stati eseguiti da un'unica équipe chirurgica. Questo studio è stato approvato dal comitato etico e dalla Medical Administration Division del Secondo Ospedale dell'Università di Shandong. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascuno dei pazienti arruolati. Tutti i metodi eseguiti nello studio del ricercatore sono stati condotti in conformità con le linee guida e i regolamenti pertinenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti è stato preoperatoriamente diagnosticato un cancro esofageo mediante endoscopia e biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

cancro esofageo diagnosticato mediante endoscopia e biopsia buona funzione cardiopolmonare per tollerare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

scarsa funzione cardiopolmonare metastasi a distanza T4 con scarsa possibilità di resezione radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sanguinante
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
volume di sanguinamento in millilitri
Tra luglio 2010 e agosto 2016
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
tempo di funzionamento in minuti
Tra luglio 2010 e agosto 2016
complicazioni
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
complicanze in percentuale
Tra luglio 2010 e agosto 2016
mortalità
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
mortalità in percentuale
Tra luglio 2010 e agosto 2016
linfadenectomia
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
linfoadenectomia in numero
Tra luglio 2010 e agosto 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Tra agosto 2016 e agosto 2018
Sopravvivenza globale a 2 anni in percentuale
Tra agosto 2016 e agosto 2018
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Tra agosto 2016 e agosto 2018
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni in percentuale
Tra agosto 2016 e agosto 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIE ZYP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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