- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206696
Curva di apprendimento per l'esofagectomia minimamente invasiva e il contrasto con procedura aperta
19 dicembre 2019 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura tecnicamente impegnativa; quindi, la curva di apprendimento di questa procedura dovrebbe essere esplorata.
Quindi la procedura matura di esofagectomia minimamente invasiva dovrebbe essere contrastata con la procedura aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra luglio 2010 e agosto 2016, 214 pazienti sono stati sottoposti a MIE (esofagectomia toracoscopica-laparoscopica) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago nel dipartimento toracico, il secondo ospedale dell'Università di Shandong.
Otto di questi 214 pazienti sono stati convertiti in toracotomia o laparotomia, un paziente non era in grado di tollerare la ventilazione polmonare singola a causa di una storia di lobectomia superiore sinistra e gli altri sette pazienti erano dovuti al controllo del sanguinamento.
Tra i 214 pazienti arruolati, c'erano 182 maschi e 32 femmine nel gruppo MIE.
Un totale di 170 pazienti sono stati sottoposti a esofagectomia mediante toracotomia aperta da agosto 2014 ad agosto 2016 e questi pazienti sono stati definiti come gruppo aperto.
I dati dei pazienti del gruppo aperto sono stati confrontati con quelli dei pazienti sottoposti a esofagectomia toraco-laparoscopica nello stesso periodo clinico.
A tutti i pazienti è stato preoperatoriamente diagnosticato un cancro esofageo mediante endoscopia e biopsia, con scansioni di routine toraciche e addominali con tomografia computerizzata (TC) potenziata ed ecografia endoscopica per valutare lo stadio clinico del TNM.
Gli interventi sono stati eseguiti da un'unica équipe chirurgica.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico e dalla Medical Administration Division del Secondo Ospedale dell'Università di Shandong.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascuno dei pazienti arruolati.
Tutti i metodi eseguiti nello studio del ricercatore sono stati condotti in conformità con le linee guida e i regolamenti pertinenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
384
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti è stato preoperatoriamente diagnosticato un cancro esofageo mediante endoscopia e biopsia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
cancro esofageo diagnosticato mediante endoscopia e biopsia buona funzione cardiopolmonare per tollerare l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
scarsa funzione cardiopolmonare metastasi a distanza T4 con scarsa possibilità di resezione radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume sanguinante
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
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volume di sanguinamento in millilitri
|
Tra luglio 2010 e agosto 2016
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
tempo di funzionamento in minuti
|
Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
complicazioni
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
complicanze in percentuale
|
Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
mortalità
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
mortalità in percentuale
|
Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
linfadenectomia
Lasso di tempo: Tra luglio 2010 e agosto 2016
|
linfoadenectomia in numero
|
Tra luglio 2010 e agosto 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Tra agosto 2016 e agosto 2018
|
Sopravvivenza globale a 2 anni in percentuale
|
Tra agosto 2016 e agosto 2018
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Tra agosto 2016 e agosto 2018
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni in percentuale
|
Tra agosto 2016 e agosto 2018
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIE ZYP1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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