- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206696
Læringskurve for minimalt invasiv øsofagektomi og kontrast med åben procedure
19. december 2019 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
Minimalt invasiv øsofagektomi er en teknisk krævende procedure; indlæringskurven for denne procedure bør derfor undersøges.
Derefter skal den modne minimalt invasive øsofagektomi-procedure sammenlignes med den åbne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mellem juli 2010 og august 2016 gennemgik 214 patienter MIE (thoracoscopic-laparoscopic oesophagectomy) for oesophageal pladecellecarcinom i Thoracic Department, The Second Hospital of Shandong University.
Otte af disse 214 patienter blev konverteret til torakotomi eller laparotomi, en patient var ude af stand til at tolerere enkeltlungeventilation på grund af en historie med venstre øvre lobektomi, og de andre syv patienter skyldtes blødningskontrollerende.
Blandt de 214 tilmeldte patienter var der 182 mænd og 32 kvinder i MIE-gruppen.
I alt 170 patienter blev foretaget øsofagektomi ved åben thorakotomi fra august 2014 til august 2016, og disse patienter blev defineret som den åbne gruppe.
Data fra patienterne i den åbne gruppe blev sammenlignet med dem fra de patienter, der gennemgik torakoskopisk-laparoskopisk øsofagektomi i samme kliniske periode.
Alle patienter blev præoperativt diagnosticeret med esophageal cancer ved endoskopi og biopsi, med rutinemæssig thorax- og abdominalforstærket computertomografi (CT)-scanninger og endoskopisk ultralyd for at evaluere det kliniske TNM-stadium.
Operationerne blev udført af et enkelt kirurgisk team.
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité og afdelingen for medicinsk administration på det andet hospital ved Shandong University.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver af de tilmeldte patienter.
Alle metoder udført i investigatorens undersøgelse blev udført i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og regler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
384
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter blev præoperativt diagnosticeret med esophageal cancer ved endoskopi og biopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
spiserørskræft diagnosticeret ved endoskopi og biopsi god hjerte-lungefunktion til at tolerere kirurgi
Ekskluderingskriterier:
dårlig kardiopulmonal funktion fjernmetastase T4 med ringe mulighed for radikal resektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvolumen
Tidsramme: Mellem juli 2010 og august 2016
|
blødningsvolumen i milliliter
|
Mellem juli 2010 og august 2016
|
|
driftstid
Tidsramme: Mellem juli 2010 og august 2016
|
driftstid i minutter
|
Mellem juli 2010 og august 2016
|
|
komplikationer
Tidsramme: Mellem juli 2010 og august 2016
|
komplikationer i procent
|
Mellem juli 2010 og august 2016
|
|
dødelighed
Tidsramme: Mellem juli 2010 og august 2016
|
dødelighed i procent
|
Mellem juli 2010 og august 2016
|
|
lymfadenektomi
Tidsramme: Mellem juli 2010 og august 2016
|
lymfadenektomi i antal
|
Mellem juli 2010 og august 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Mellem august 2016 og august 2018
|
2-års samlet overlevelse i procent
|
Mellem august 2016 og august 2018
|
|
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Mellem august 2016 og august 2018
|
2-års sygdomsfri overlevelse i procent
|
Mellem august 2016 og august 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIE ZYP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .