Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve voor minimaal invasieve slokdarmresectie en contrast met open procedure

19 december 2019 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
Minimaal invasieve slokdarmresectie is een technisch veeleisende procedure; daarom moet de leercurve van deze procedure worden onderzocht. Dan moet de volwassen minimaal invasieve slokdarmresectieprocedure worden vergeleken met de open procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tussen juli 2010 en augustus 2016 ondergingen 214 patiënten MIE (thoracoscopische-laparoscopische oesofagectomie) voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom in de Thoracale Afdeling, het Tweede Ziekenhuis van Shandong University. Acht van deze 214 patiënten werden geconverteerd naar thoracotomie of laparotomie, één patiënt kon geen enkele longbeademing tolereren vanwege een voorgeschiedenis van linker bovenlobectomie, en de andere zeven patiënten moesten bloedingen beheersen. Van de 214 ingeschreven patiënten waren er 182 mannen en 32 vrouwen in de MIE-groep. Van augustus 2014 tot augustus 2016 ondergingen in totaal 170 patiënten een slokdarmresectie door open thoracotomie, en deze patiënten werden gedefinieerd als de open groep. De gegevens van de patiënten in de open groep werden vergeleken met die van de patiënten die in dezelfde klinische periode een thoracoscopische-laparoscopische slokdarmresectie ondergingen. Alle patiënten werden preoperatief gediagnosticeerd met slokdarmkanker door middel van endoscopie en biopsie, met routinematige thoracale en abdominale verbeterde computertomografie (CT)-scans en endoscopische echografie om het klinische TNM-stadium te evalueren. De operaties werden uitgevoerd door één chirurgisch team. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie en de afdeling Medische Administratie van het Tweede Ziekenhuis van de Universiteit van Shandong. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elk van de ingeschreven patiënten. Alle methoden die in het onderzoek van de onderzoeker werden uitgevoerd, werden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante richtlijnen en voorschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

384

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden preoperatief gediagnosticeerd met slokdarmkanker door middel van endoscopie en biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

slokdarmkanker gediagnosticeerd door endoscopie en biopsie goede cardiopulmonale functie om operatie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

slechte cardiopulmonale functie metastase op afstand T4 met weinig kans op radicale resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedend volume
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
bloedingsvolume in milliliter
Tussen juli 2010 en augustus 2016
operatie tijd
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
werkingstijd in minuten
Tussen juli 2010 en augustus 2016
complicaties
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
complicaties in procenten
Tussen juli 2010 en augustus 2016
sterfte
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
sterfte in procenten
Tussen juli 2010 en augustus 2016
lymfadenectomie
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
lymfadenectomie in aantal
Tussen juli 2010 en augustus 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Tussen augustus 2016 en augustus 2018
2-jaars totale overleving in procenten
Tussen augustus 2016 en augustus 2018
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tussen augustus 2016 en augustus 2018
2-jaars ziektevrije overleving in procenten
Tussen augustus 2016 en augustus 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MIE ZYP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren