- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206696
Leercurve voor minimaal invasieve slokdarmresectie en contrast met open procedure
19 december 2019 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
Minimaal invasieve slokdarmresectie is een technisch veeleisende procedure; daarom moet de leercurve van deze procedure worden onderzocht.
Dan moet de volwassen minimaal invasieve slokdarmresectieprocedure worden vergeleken met de open procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussen juli 2010 en augustus 2016 ondergingen 214 patiënten MIE (thoracoscopische-laparoscopische oesofagectomie) voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom in de Thoracale Afdeling, het Tweede Ziekenhuis van Shandong University.
Acht van deze 214 patiënten werden geconverteerd naar thoracotomie of laparotomie, één patiënt kon geen enkele longbeademing tolereren vanwege een voorgeschiedenis van linker bovenlobectomie, en de andere zeven patiënten moesten bloedingen beheersen.
Van de 214 ingeschreven patiënten waren er 182 mannen en 32 vrouwen in de MIE-groep.
Van augustus 2014 tot augustus 2016 ondergingen in totaal 170 patiënten een slokdarmresectie door open thoracotomie, en deze patiënten werden gedefinieerd als de open groep.
De gegevens van de patiënten in de open groep werden vergeleken met die van de patiënten die in dezelfde klinische periode een thoracoscopische-laparoscopische slokdarmresectie ondergingen.
Alle patiënten werden preoperatief gediagnosticeerd met slokdarmkanker door middel van endoscopie en biopsie, met routinematige thoracale en abdominale verbeterde computertomografie (CT)-scans en endoscopische echografie om het klinische TNM-stadium te evalueren.
De operaties werden uitgevoerd door één chirurgisch team.
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie en de afdeling Medische Administratie van het Tweede Ziekenhuis van de Universiteit van Shandong.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elk van de ingeschreven patiënten.
Alle methoden die in het onderzoek van de onderzoeker werden uitgevoerd, werden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante richtlijnen en voorschriften.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
384
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten werden preoperatief gediagnosticeerd met slokdarmkanker door middel van endoscopie en biopsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
slokdarmkanker gediagnosticeerd door endoscopie en biopsie goede cardiopulmonale functie om operatie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
slechte cardiopulmonale functie metastase op afstand T4 met weinig kans op radicale resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedend volume
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
bloedingsvolume in milliliter
|
Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
werkingstijd in minuten
|
Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
complicaties in procenten
|
Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
|
sterfte
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
sterfte in procenten
|
Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
|
lymfadenectomie
Tijdsspanne: Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
lymfadenectomie in aantal
|
Tussen juli 2010 en augustus 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Tussen augustus 2016 en augustus 2018
|
2-jaars totale overleving in procenten
|
Tussen augustus 2016 en augustus 2018
|
|
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tussen augustus 2016 en augustus 2018
|
2-jaars ziektevrije overleving in procenten
|
Tussen augustus 2016 en augustus 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIE ZYP1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .