潰瘍性大腸炎の青年および若年成人に対する意思決定支援介入の試み (iBDecide)
2021年2月2日 更新者：Ellen A. Lipstein MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide パイロット無作為対照試験
青少年および若年成人 (AYA) 向けの Web アプリケーション意思決定支援ツールが開発されました。
このパイロット トライアルの目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) の青年および若年成人 (AYA) 向けの Web アプリケーションをテストすることです。
この研究では、AYA UC 患者に対する意思決定支援介入の受容性、実現可能性を評価します。
参加者は、通常のケアまたは通常のケアに加えて、胃腸科の次のクリニック訪問の前に Web アプリケーションに無作為に割り付けられます。
参加者は、診療所訪問の 1 週間後に、意思決定の好み、および介入グループの参加者については、Web アプリケーションの使いやすさと受容性に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
iBDecide アプリは、参加者に、潰瘍性大腸炎について詳しく学び、症状を追跡し、栄養日記を作成し、投薬や診療所訪問のリマインダーを入力し、治療オプションについて詳しく学び、潰瘍性大腸炎の投薬を比較するための電子ツールを提供します。
参加者には、電話または電子メールで、予定された診療所訪問の約 2 週間前に個人のスマートフォンに iBDecide アプリをダウンロードするための指示が提供されます。 可能であれば、同意の電話中にアプリをダウンロードし、調査スタッフが参加者と一緒にアプリの機能を確認します。 電話で話している間にダウンロードできない場合は、機能を確認するためのフォローアップの電話が予定されています。 同意の電話中またはクリニック訪問時に、クリニック訪問の約 1 週間後に簡単な電話調査を通じて追加情報を収集する時間がスケジュールされます。 参加者には、予定されている電話インタビューを確認するためのメールと電子カレンダーの招待状が送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CCHMC Gastroenterology クリニックに予約のある潰瘍性大腸炎の英語を話す患者
- 14～25歳
- 診療中に予想される治療の決定
- iBDecide アプリのユーザビリティ テストに参加しなかった
- iBDecide アプリをダウンロードできるスマートフォンを持っている
除外基準:
- 英語が読めない・話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iBDecide アプリの意思決定支援アーム
参加者は、予定された診療所訪問の約 2 週間前に、スマートフォンに iBDecide アプリをダウンロードします。
クリニック訪問の約 1 週間後、調査データと人口統計データが、短い電話ですべての参加者から収集されます。
インストールから来院までの間、および来院後 3 か月間のアプリの使用に関するデータを収集します。
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IBDecide アプリは、UC について詳しく知り、症状を追跡し、栄養日誌を作成し、投薬や診療所訪問のリマインダーを入力し、治療オプションの詳細を学び、UC 投薬を比較するための電子ツールを提供します。
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介入なし：コントロールアーム
コントロールの参加者は、診療所を訪れる前に iBDecide アプリを使用しません。
彼らは、診療所の訪問から約 1 週間で簡単な電話調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：クリニック受診時
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この介入がクリニックの予約の流れに与える影響の程度。これは、医師による訪問時間と効率性の認識によって測定されます。
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クリニック受診時
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介入の受容性
時間枠：来院から一週間後
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患者と医師が介入が適切で有用であると感じる程度。
これは、システム ユーザビリティ スケールと意思決定支援受容性尺度の適応を通じて測定されます。
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来院から一週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤
時間枠：クリニック受診時
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Decisional Conflict Scale によって評価された、意思決定の不確実性の尺度。
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クリニック受診時
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認識された共有意思決定
時間枠：来院から一週間後
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Shared Decision-Making Questionnaire-9 および Shared Decision- Making Questionnaire 9-doc によって測定された、患者と医師の各報告による意思決定の共有の程度。
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来院から一週間後
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決定選好一致
時間枠：来院から一週間後
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意思決定プロセスにおける患者の役割が、コントロール選好尺度を介して測定された、患者の好みの役割とどの程度一致したか。
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来院から一週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Lipstein, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。