Ensayo de una intervención de apoyo a la decisión para adolescentes y adultos jóvenes con colitis ulcerosa (iBDecide)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensayo piloto aleatorizado controlado de iBDecide
Se ha desarrollado una herramienta de soporte de decisiones de aplicación web para adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
El propósito de esta prueba piloto es probar la aplicación web para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con colitis ulcerosa (CU).
Esta investigación evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de apoyo a la toma de decisiones para los pacientes con CU de AYA.
Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual o la atención habitual más la aplicación web antes de una próxima visita a la clínica en Gastroenterología.
Los participantes completarán encuestas una semana después de su visita a la clínica sobre las preferencias de toma de decisiones y, para aquellos en el grupo de intervención, la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación iBDecide brinda a los participantes herramientas electrónicas para obtener más información sobre la CU, realizar un seguimiento de los síntomas, crear un diario de nutrición, ingresar recordatorios para medicamentos y visitas a la clínica, así como obtener más información sobre las opciones de tratamiento y comparar medicamentos para la CU.
Los participantes recibirán instrucciones por teléfono o por correo electrónico para descargar la aplicación iBDecide en su teléfono inteligente personal aproximadamente dos semanas antes de la visita programada a la clínica. Cuando sea posible, descargarán la aplicación durante la llamada de consentimiento y el miembro del personal de investigación revisará las características de la aplicación con el participante. Para aquellos que no puedan descargarlo mientras hablan por teléfono, se programará una llamada telefónica de seguimiento para revisar las funciones. Durante la llamada telefónica de consentimiento o en la visita a la clínica, se programará un tiempo para recopilar información adicional a través de una breve encuesta telefónica aproximadamente una semana después de la visita a la clínica. Los participantes recibirán correos electrónicos y una invitación de calendario electrónico para confirmar su entrevista telefónica programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa con colitis ulcerosa que tienen cita en la clínica de Gastroenterología del CCHMC
- 14-25 años de edad
- Decisión de tratamiento anticipada durante la clínica
- No participó en las pruebas de usabilidad de la aplicación iBDecide
- Tiene un teléfono inteligente que puede descargar la aplicación iBDecide
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de soporte de decisiones de la aplicación iBDecide
Los participantes descargarán la aplicación iBDecide en su teléfono inteligente aproximadamente dos semanas antes de la visita programada a la clínica.
Aproximadamente una semana después de la visita a la clínica, los datos de la encuesta, junto con los datos demográficos, se recopilarán de todos los participantes a través de una breve llamada telefónica.
Recopilaremos datos sobre el uso de la aplicación entre la instalación y la visita a la clínica, así como en los 3 meses posteriores a la visita a la clínica.
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La aplicación iBDecide proporciona herramientas electrónicas para obtener más información sobre la CU, realizar un seguimiento de los síntomas, crear un diario de nutrición, ingresar recordatorios de medicamentos y visitas a la clínica, así como obtener más información sobre las opciones de tratamiento y comparar medicamentos para la CU.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de control no utilizarán la aplicación iBDecide antes de su visita a la clínica.
Completarán una breve encuesta telefónica aproximadamente una semana después de la visita a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la visita a la clínica
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La medida en que esta intervención afecta el flujo de una cita clínica, según lo medido por la percepción del médico sobre la duración y la eficiencia de la visita.
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En la visita a la clínica
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la visita a la clínica
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La medida en que los pacientes y los médicos sienten que la intervención es apropiada y útil.
Esto se mide a través de adaptaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema y la medida de aceptabilidad de la ayuda a la decisión.
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Una semana después de la visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: En la visita a la clínica
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Medida de incertidumbre decisional, evaluada a través de la Escala de Conflicto Decisional.
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En la visita a la clínica
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Toma de decisiones compartida percibida
Periodo de tiempo: Una semana después de la visita a la clínica
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Grado de toma de decisiones compartidas del paciente y del médico en cada informe, medido por el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas-9 y el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas 9-doc.
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Una semana después de la visita a la clínica
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Congruencia de preferencia de decisión
Periodo de tiempo: Una semana después de la visita a la clínica
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Grado en que el rol de los pacientes en el proceso de decisión coincidía con su rol preferido, medido a través de la Escala de Preferencia de Control.
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Una semana después de la visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1103a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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