Prova di un intervento di supporto decisionale per adolescenti e giovani adulti con colite ulcerosa (iBDecide)
2 febbraio 2021 aggiornato da: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio pilota randomizzato controllato iBDecide
È stato sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni per le applicazioni web per adolescenti e giovani adulti (AYA).
Lo scopo di questa sperimentazione pilota è testare l'applicazione web per adolescenti e giovani adulti (AYA) con colite ulcerosa (CU).
Questa ricerca valuterà l'accettabilità, la fattibilità dell'intervento di supporto decisionale per i pazienti con AYA UC.
I partecipanti verranno randomizzati alle cure abituali o alle cure abituali più l'applicazione web prima di una prossima visita clinica in Gastroenterologia.
I partecipanti completeranno i sondaggi una settimana dopo la loro visita clinica sulle preferenze decisionali e, per quelli nel gruppo di intervento, sull'usabilità e sull'accettabilità dell'applicazione web.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'app iBDecide fornisce ai partecipanti strumenti elettronici per saperne di più sulla CU, tenere traccia dei sintomi, creare un diario nutrizionale, inserire promemoria per i farmaci e le visite cliniche, nonché saperne di più sulle opzioni di trattamento e confrontare i farmaci per la CU.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per telefono o via e-mail per scaricare l'app iBDecide sul proprio smartphone personale circa due settimane prima della visita clinica programmata. Quando possibile, scaricheranno l'app durante la chiamata di consenso e il membro del personale di ricerca esaminerà le funzionalità dell'app con il partecipante. Per coloro che non sono in grado di scaricarlo mentre si parla al telefono, verrà programmata una telefonata di follow-up per esaminare le funzionalità. Durante la telefonata di consenso o durante la visita clinica, sarà programmato un momento per raccogliere ulteriori informazioni tramite un breve sondaggio telefonico circa una settimana dopo la visita clinica. Ai partecipanti verranno inviate e-mail e un calendario elettronico di invito a confermare il colloquio telefonico programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anglofoni affetti da colite ulcerosa che hanno appuntamento presso la clinica di Gastroenterologia CCHMC
- 14-25 anni
- Decisione terapeutica anticipata durante la clinica
- Non ha partecipato ai test di usabilità per l'app iBDecide
- Ha uno smartphone che può scaricare l'app iBDecide
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di supporto alle decisioni dell'app iBDecide
I partecipanti scaricheranno l'app iBDecide sul proprio smartphone circa due settimane prima della visita clinica programmata.
Circa una settimana dopo la visita clinica, i dati del sondaggio, insieme ai dati demografici, saranno raccolti da tutti i partecipanti tramite una breve telefonata.
Raccoglieremo dati sull'utilizzo dell'app tra l'installazione e la visita in clinica, nonché nei 3 mesi successivi alla visita in clinica.
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L'app iBDecide fornisce strumenti elettronici per saperne di più sulla CU, tenere traccia dei sintomi, creare un diario nutrizionale, inserire promemoria per i farmaci e le visite cliniche, nonché saperne di più sulle opzioni di trattamento e confrontare i farmaci per la CU.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al controllo non utilizzeranno l'app iBDecide prima della loro visita clinica.
Completeranno un breve sondaggio telefonico a circa una settimana dalla visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla visita clinica
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La misura in cui questo intervento influisce sul flusso di un appuntamento in clinica, misurato dalla percezione del medico della durata e dell'efficienza della visita.
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Alla visita clinica
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita clinica
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La misura in cui pazienti e medici ritengono che l'intervento sia appropriato e utile.
Questo viene misurato attraverso adattamenti della scala di usabilità del sistema e della misura di accettabilità dell'aiuto decisionale.
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Una settimana dopo la visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Alla visita clinica
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Misura dell'incertezza decisionale, valutata tramite Decisional Conflict Scale.
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Alla visita clinica
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Processo decisionale condiviso percepito
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita clinica
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Grado di processo decisionale condiviso il paziente e il medico ogni rapporto, misurato dal questionario decisionale condiviso-9 e dal questionario decisionale condiviso 9-doc.
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Una settimana dopo la visita clinica
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Congruenza delle preferenze decisionali
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita clinica
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Misura in cui il ruolo dei pazienti nel processo decisionale corrispondeva al loro ruolo preferito, misurato tramite la Control Preference Scale.
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Una settimana dopo la visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1103a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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