Proef van een beslissingsondersteunende interventie voor adolescenten en jongvolwassenen met colitis ulcerosa (iBDecide)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) is een webapplicatie ter ondersteuning van de besluitvorming ontwikkeld.
Het doel van deze pilotproef is het testen van de webapplicatie voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met colitis ulcerosa (UC).
Dit onderzoek zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de beslissingsondersteunende interventie voor AYA UC-patiënten beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus de webapplicatie voorafgaand aan een aankomend kliniekbezoek in gastro-enterologie.
Deelnemers vullen een week na hun bezoek aan de kliniek enquêtes in over voorkeuren voor besluitvorming en, voor degenen in de interventiegroep, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de webapplicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De iBDecide-app biedt deelnemers elektronische hulpmiddelen om meer te weten te komen over CU, symptomen bij te houden, een voedingsdagboek aan te maken, herinneringen voor medicatie en kliniekbezoeken in te voeren, evenals meer te leren over behandelingsopties en CU-medicatie te vergelijken.
Ongeveer twee weken voorafgaand aan het geplande bezoek aan de kliniek krijgen de deelnemers telefonisch of via e-mail instructies om de iBDecide-app op hun persoonlijke smartphone te downloaden. Indien mogelijk wordt de app gedownload tijdens het toestemmingsgesprek en zal de onderzoeksmedewerker de kenmerken van de app met de deelnemer bespreken. Voor degenen die het niet kunnen downloaden terwijl ze aan de telefoon zijn, wordt een vervolggesprek gepland om de functies te bekijken. Tijdens het instemmende telefoongesprek of tijdens het bezoek aan de kliniek wordt ongeveer een week na het bezoek aan de kliniek een moment gepland om aanvullende informatie te verzamelen via een korte telefonische enquête. Deelnemers ontvangen e-mails en een elektronische agenda-uitnodiging om hun geplande telefonische interview te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende patiënten met Colitis Ulcerosa die een afspraak hebben bij de CCHMC Gastroenterology clinic
- 14-25 jaar oud
- Beslissing over behandeling verwacht tijdens kliniek
- Niet deelgenomen aan usability testen voor de iBDecide App
- Heeft een smartphone die de iBDecide app kan downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iBDecide App Beslissingsondersteunende Arm
Deelnemers downloaden ongeveer twee weken voorafgaand aan het geplande bezoek aan de kliniek de iBDecide-app op hun smartphone.
Ongeveer een week na het bezoek aan de kliniek zullen via een kort telefoongesprek enquêtegegevens en demografische gegevens van alle deelnemers worden verzameld.
We verzamelen gegevens over het gebruik van de app tussen de installatie en het bezoek aan de kliniek en in de 3 maanden na het bezoek aan de kliniek.
|
De iBDecide-app biedt elektronische hulpmiddelen om meer te weten te komen over CU, symptomen bij te houden, een voedingsdagboek aan te maken, herinneringen voor medicatie en kliniekbezoeken in te voeren, evenals meer te weten te komen over behandelingsopties en CU-medicatie te vergelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controledeelnemers zullen de iBDecide-app niet gebruiken voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek.
Ze zullen ongeveer een week na het bezoek aan de kliniek een korte telefonische enquête invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij kliniekbezoek
|
De mate waarin deze interventie het verloop van een afspraak in de kliniek beïnvloedt, gemeten aan de hand van de perceptie van de arts over de duur en efficiëntie van het bezoek.
|
Bij kliniekbezoek
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Een week na het bezoek aan de kliniek
|
De mate waarin patiënten en artsen de interventie passend en nuttig vinden.
Dit wordt gemeten door aanpassingen van de Systeem Bruikbaarheidsschaal en de Beslishulp Aanvaardbaarheidsmaatstaf.
|
Een week na het bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Bij kliniekbezoek
|
Maatstaf voor beslissingsonzekerheid, beoordeeld via Decisional Conflict Scale.
|
Bij kliniekbezoek
|
|
Waargenomen gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Een week na het bezoek aan de kliniek
|
Mate van gedeelde besluitvorming door patiënt en arts per rapport, gemeten met de Shared Decision-Making Questionnaire-9 en Shared Decision-making Questionnaire 9-doc.
|
Een week na het bezoek aan de kliniek
|
|
Beslissingsvoorkeurcongruentie
Tijdsspanne: Een week na het bezoek aan de kliniek
|
Mate waarin de rol van de patiënten in het beslissingsproces overeenkwam met hun voorkeursrol, gemeten via de Control Preference Scale.
|
Een week na het bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1103a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .