Kokeilu päätöstukitoimenpiteestä nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (iBDecide)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide Pilot Randomized Controlled Trial
Nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) on kehitetty verkkosovellusten päätöksenteon tukityökalu.
Tämän pilottikokeen tarkoituksena on testata verkkosovellusta nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AYA UC -potilaiden päätöstukitoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoon sekä verkkosovellukseen ennen tulevaa Gastroenterologian klinikkakäyntiä.
Osallistujat täyttävät viikon kuluttua klinikkakäynnin kyselyt päätöksenteon mieltymyksistä ja interventioryhmään kuuluville verkkosovelluksen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
iBDecide-sovellus tarjoaa osallistujille sähköisiä työkaluja, joilla he voivat oppia lisää UC-hoidosta, seurata oireita, luoda ravitsemuspäiväkirjaa, kirjoittaa muistutuksia lääkitys- ja klinikkakäynneistä sekä oppia lisää hoitovaihtoehdoista ja vertailla UC-lääkkeitä.
Osallistujat saavat puhelimitse tai sähköpostitse ohjeet iBDecide-sovelluksen lataamisesta henkilökohtaiseen älypuhelimeesi noin kaksi viikkoa ennen suunniteltua klinikkakäyntiä. Mikäli mahdollista, he lataavat sovelluksen suostumuspuhelun aikana ja tutkija käy läpi sovelluksen ominaisuudet osallistujan kanssa. Niille, jotka eivät pysty lataamaan sitä puhelimessa puhuessaan, järjestetään jatkopuhelu ominaisuuksien tarkistamiseksi. Suostuvan puhelinsoiton tai klinikkakäynnin aikana sovitaan aika lisätietojen keräämiseen lyhyellä puhelinkyselyllä noin viikon kuluttua klinikkakäynnistä. Osallistujille lähetetään sähköposti ja sähköinen kalenterikutsu aikataulun puhelinhaastattelun vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset ulceratiivisen paksusuolitulehduksen potilaat, joilla on aika CCHMC:n gastroenterologian klinikalle
- 14-25 vuoden iässä
- Hoitopäätös odotettavissa klinikan aikana
- Ei osallistunut iBDecide-sovelluksen käytettävyystestaukseen
- Hänellä on älypuhelin, jolla voi ladata iBDecide-sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iBDecide App päätöksentekotuki Arm
Osallistujat lataavat iBDecide-sovelluksen älypuhelimeesi noin kaksi viikkoa ennen suunniteltua klinikkakäyntiä.
Noin viikon kuluttua klinikkakäynnistä kerätään kaikilta osallistujilta lyhyen puhelinsoiton avulla tutkimustiedot sekä väestötiedot.
Keräämme tietoja sovelluksen käytöstä asennuksen ja klinikkakäynnin välisenä aikana sekä klinikkakäyntiä seuraavan 3 kuukauden aikana.
|
IBDecide-sovellus tarjoaa sähköisiä työkaluja, joiden avulla voit oppia lisää UC-hoidosta, seurata oireita, luoda ravitsemuspäiväkirjaa, kirjoittaa muistutuksia lääkitys- ja klinikkakäynneistä sekä oppia lisää hoitovaihtoehdoista ja vertailla UC-lääkkeitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrollin osallistujat eivät käytä iBDecide-sovellusta ennen klinikkakäyntiään.
He täyttävät lyhyen puhelinkyselyn noin viikon kuluttua klinikkakäynnistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Klinikalla käynnillä
|
Se, missä määrin tämä toimenpide vaikuttaa klinikan tapaamisen sujuvuuteen, mitattuna lääkärin käsityksenä käynnin pituudesta ja tehokkuudesta.
|
Klinikalla käynnillä
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
Se, missä määrin potilaat ja lääkärit pitävät interventiota asianmukaisena ja hyödyllisenä.
Tätä mitataan System Usability Scale -asteikon ja päätöksentekoavun hyväksyttävyysmittarin mukautuksella.
|
Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Klinikalla käynnillä
|
Päätöksen epävarmuuden mitta, joka on arvioitu päätöskonfliktiasteikolla.
|
Klinikalla käynnillä
|
|
Koettu yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
Yhteisen päätöksenteon aste potilaan ja lääkärin kussakin raportissa mitattuna yhteisellä päätöksentekokyselyllä-9 ja yhteisellä päätöksentekokyselyllä 9-doc.
|
Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Päätöksen mieltymysten kongruenssi
Aikaikkuna: Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
Se, missä määrin potilaiden rooli päätöksentekoprosessissa vastasi heidän haluamaansa rooliaan, mitattiin Control Preference Scale -asteikolla.
|
Viikko klinikkakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1103a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .