Испытание вмешательства по поддержке принятия решений у подростков и молодых людей с язвенным колитом (iBDecide)
2 февраля 2021 г. обновлено: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Инструмент поддержки принятия решений веб-приложений был разработан для подростков и молодых людей (AYAs).
Целью этого пилотного испытания является тестирование веб-приложения для подростков и молодых людей (AYA) с язвенным колитом (ЯК).
Это исследование оценит приемлемость и осуществимость вмешательства в поддержку принятия решений для пациентов с ЯК AYA.
Участники будут рандомизированы в группу обычного ухода или обычного ухода плюс веб-приложение до предстоящего визита в клинику по гастроэнтерологии.
Через неделю после визита в клинику участники заполнят анкеты о предпочтениях в принятии решений, а для тех, кто входит в группу вмешательства, — об удобстве использования и приемлемости веб-приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение iBDecide предоставляет участникам электронные инструменты, позволяющие узнать больше о ЯК, отслеживать симптомы, вести дневник питания, вводить напоминания о приеме лекарств и посещении клиники, а также узнавать больше о вариантах лечения и сравнивать лекарства от ЯК.
Участникам будут предоставлены инструкции по телефону или по электронной почте, чтобы загрузить приложение iBDecide на свой личный смартфон примерно за две недели до запланированного визита в клинику. Когда это возможно, они будут загружать приложение во время разговора о согласии, а исследовательский сотрудник рассмотрит функции приложения с участником. Для тех, кто не может загрузить его во время разговора по телефону, будет запланирован дополнительный телефонный звонок для проверки функций. Во время телефонного звонка с согласием или во время визита в клинику будет назначено время для сбора дополнительной информации с помощью краткого опроса по телефону примерно через неделю после визита в клинику. Участникам будут отправлены электронные письма и приглашение в электронном календаре для подтверждения их запланированного телефонного интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие пациенты с язвенным колитом, которые записаны на прием в гастроэнтерологическую клинику CCHMC.
- 14-25 лет
- Решение о лечении ожидается во время клиники
- Не участвовал в юзабилити-тестировании приложения iBDecide.
- Имеет смартфон, на который можно загрузить приложение iBDecide
Критерий исключения:
- Не умеет читать или говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение iBDecide для поддержки принятия решений
Участники загрузят приложение iBDecide на свой смартфон примерно за две недели до запланированного визита в клинику.
Примерно через неделю после визита в клинику данные опроса, а также демографические данные будут собраны у всех участников посредством короткого телефонного звонка.
Мы будем собирать данные об использовании приложения между установкой и посещением клиники, а также в течение 3 месяцев после посещения клиники.
|
Приложение iBDecide предоставляет электронные инструменты, позволяющие узнать больше о ЯК, отслеживать симптомы, вести дневник питания, вводить напоминания о приеме лекарств и посещении клиники, а также узнавать больше о вариантах лечения и сравнивать лекарства от ЯК.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники контрольной группы не будут использовать приложение iBDecide до посещения клиники.
Примерно через неделю после визита в клинику они заполнят краткий телефонный опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: При посещении клиники
|
Степень, в которой это вмешательство влияет на ход визита в клинику, измеряется восприятием врачом продолжительности визита и его эффективности.
|
При посещении клиники
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после посещения клиники
|
Степень, в которой пациенты и врачи считают вмешательство уместным и полезным.
Это измеряется посредством адаптации шкалы удобства использования системы и меры приемлемости помощи в принятии решений.
|
Через неделю после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: При посещении клиники
|
Мера неопределенности принятия решения, оцениваемая по Шкале конфликта решений.
|
При посещении клиники
|
|
Воспринимаемое совместное принятие решений
Временное ограничение: Через неделю после посещения клиники
|
Степень совместного принятия решений пациентом и врачом в каждом отчете измеряется с помощью Опросника для принятия общих решений-9 и Опросника для совместного принятия решений 9-doc.
|
Через неделю после посещения клиники
|
|
Конгруэнтность предпочтения решения
Временное ограничение: Через неделю после посещения клиники
|
Степень, в которой роль пациентов в процессе принятия решений соответствовала их предпочтительной роли, измеряемая с помощью контрольной шкалы предпочтений.
|
Через неделю после посещения клиники
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1103a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .