Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en beslutningsstøtteintervention for unge og unge voksne med colitis ulcerosa (iBDecide)

2. februar 2021 opdateret af: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

iBDecide Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Et beslutningsstøtteværktøj til webapplikationer er blevet udviklet til unge og unge voksne (AYA'er). Formålet med dette pilotforsøg er at teste webapplikationen til unge og unge voksne (AYA'er) med colitis ulcerosa (UC). Denne forskning vil vurdere acceptabilitet og gennemførlighed af beslutningsstøtteinterventionen for AYA UC-patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus webapplikationen forud for et kommende klinikbesøg i Gastroenterology. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser en uge efter deres klinikbesøg om beslutningstagningspræferencer og, for dem i interventionsgruppen, anvendelighed og accept af webapplikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iBDecide-appen giver deltagerne elektroniske værktøjer til at lære mere om UC, spore symptomer, oprette en ernæringsdagbog, indtaste påmindelser om medicin og klinikbesøg samt lære mere om behandlingsmuligheder og sammenligne UC-medicin.

Deltagerne vil få instruktioner over telefonen eller via e-mail for at downloade iBDecide-appen på deres personlige smartphone cirka to uger før det planlagte klinikbesøg. Når det er muligt, vil de downloade appen under samtykkeopkaldet, og forskningsmedarbejderen vil gennemgå funktionerne i appen med deltageren. For dem, der ikke er i stand til at downloade det, mens de taler i telefon, vil et opfølgende telefonopkald blive planlagt for at gennemgå funktionerne. Under samtykkeopkaldet eller ved klinikbesøget vil der blive planlagt et tidspunkt til at indsamle yderligere oplysninger via en kort telefonundersøgelse cirka en uge efter klinikbesøget. Deltagerne vil få tilsendt e-mails og en elektronisk kalenderinvitation for at bekræfte deres planlagte telefoninterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter med colitis ulcerosa, der har en tid på CCHMC Gastroenterology klinik
  • 14-25 år
  • Behandlingsbeslutning forventes under klinikken
  • Deltog ikke i usability test for iBDecide App
  • Har en smartphone, der kan downloade iBDecide-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iBDecide App Beslutningsstøttearm
Deltagerne vil downloade iBDecide-appen på deres smartphone cirka to uger før det planlagte klinikbesøg. Cirka en uge efter klinikbesøget vil undersøgelsesdata sammen med demografiske data blive indsamlet fra alle deltagere via et kort telefonopkald. Vi vil indsamle data om app-brug mellem installation og klinikbesøg samt i de 3 måneder efter klinikbesøget.
Andet: iBDecide Decision Support Application
IBDecide-appen giver et elektronisk værktøj til at lære mere om UC, spore symptomer, oprette en ernæringsdagbog, indtaste påmindelser om medicin og klinikbesøg, samt lære mere om behandlingsmuligheder og sammenligne UC-medicin.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontroldeltagere vil ikke bruge iBDecide-appen før deres klinikbesøg. De vil udfylde en kort telefonundersøgelse cirka en uge efter klinikbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Ved klinikbesøg
I hvor høj grad denne intervention påvirker flowet af en klinikaftale, målt ved lægens opfattelse af besøgslængde og effektivitet.
Ved klinikbesøg
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: En uge efter klinikbesøg
I hvilket omfang patienter og læger føler, at interventionen er passende og nyttig. Dette måles gennem tilpasninger af System Usability Scale og beslutningsstøttens acceptabilitetsmål.
En uge efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved klinikbesøg
Mål for beslutningsusikkerhed, vurderet via Decision Conflict Scale.
Ved klinikbesøg
Opfattet delt beslutningstagning
Tidsramme: En uge efter klinikbesøg
Grad af fælles beslutningstagning patienten og lægen hver rapport, målt ved Shared Decision-Making Questionnaire-9 og Shared Decision-making Questionnaire 9-dok.
En uge efter klinikbesøg
Beslutningspræferencekongruens
Tidsramme: En uge efter klinikbesøg
I hvilket omfang patienternes rolle i beslutningsprocessen matchede deres foretrukne rolle, målt via kontrolpræferenceskalaen.
En uge efter klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1103a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, pædiatrisk

Kliniske forsøg med iBDecide Decision Support Application

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner