Avaliação de uma Intervenção de Apoio à Decisão para Adolescentes e Jovens Adultos com Colite Ulcerosa (iBDecide)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudo Piloto Randomizado Controlado iBDecide
Foi desenvolvida uma ferramenta web de apoio à decisão para adolescentes e jovens adultos (AYAs).
O objetivo deste teste piloto é testar o aplicativo da web para adolescentes e adultos jovens (AYAs) com Colite Ulcerosa (UC).
Esta pesquisa avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção de apoio à decisão para pacientes com AYA UC.
Os participantes serão randomizados para cuidados habituais ou cuidados habituais mais o aplicativo da web antes de uma próxima visita clínica em Gastroenterologia.
Os participantes preencherão pesquisas uma semana após a visita à clínica sobre as preferências de tomada de decisão e, para aqueles no grupo de intervenção, usabilidade e aceitabilidade do aplicativo da web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aplicativo iBDecide fornece aos participantes ferramentas eletrônicas para aprender mais sobre UC, rastrear sintomas, criar um diário nutricional, inserir lembretes para medicamentos e visitas clínicas, bem como aprender mais sobre opções de tratamento e comparar medicamentos para UC.
Os participantes receberão instruções por telefone ou e-mail para baixar o aplicativo iBDecide em seu smartphone pessoal aproximadamente duas semanas antes da visita clínica agendada. Quando possível, eles farão o download do aplicativo durante a chamada de consentimento e o membro da equipe de pesquisa revisará os recursos do aplicativo com o participante. Para aqueles que não conseguem baixá-lo enquanto falam ao telefone, uma ligação telefônica de acompanhamento será agendada para revisar os recursos. Durante o telefonema de consentimento ou na visita clínica, será agendado um horário para coletar informações adicionais por meio de uma breve pesquisa telefônica aproximadamente uma semana após a visita clínica. Os participantes receberão e-mails e um convite de calendário eletrônico para confirmar a entrevista agendada por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes falantes de inglês com Colite Ulcerosa que têm consulta na clínica de Gastroenterologia do CCHMC
- 14-25 anos de idade
- Decisão de tratamento antecipada durante a clínica
- Não participou do teste de usabilidade do App iBDecide
- Tem um smartphone que pode baixar o aplicativo iBDecide
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de suporte à decisão do aplicativo iBDecide
Os participantes irão baixar o aplicativo iBDecide em seus smartphones aproximadamente duas semanas antes da visita clínica agendada.
Aproximadamente uma semana após a visita clínica, os dados da pesquisa, juntamente com os dados demográficos, serão coletados de todos os participantes por meio de um breve telefonema.
Coletaremos dados sobre o uso do aplicativo entre a instalação e a visita à clínica, bem como nos 3 meses seguintes à visita à clínica.
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O aplicativo iBDecide fornece ferramentas eletrônicas para aprender mais sobre UC, rastrear sintomas, criar um diário nutricional, inserir lembretes para medicamentos e visitas clínicas, bem como aprender mais sobre opções de tratamento e comparar medicamentos para UC.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes de controle não usarão o aplicativo iBDecide antes de sua visita clínica.
Eles responderão a uma breve pesquisa por telefone aproximadamente uma semana após a visita à clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Na visita clínica
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Até que ponto esta intervenção afeta o fluxo de uma consulta clínica, medida pela percepção do médico sobre a duração e a eficiência da visita.
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Na visita clínica
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Uma semana após a visita à clínica
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Até que ponto os pacientes e médicos sentem que a intervenção é apropriada e útil.
Isso é medido por meio de adaptações da Escala de Usabilidade do Sistema e da medida de aceitabilidade do auxílio à decisão.
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Uma semana após a visita à clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito decisório
Prazo: Na visita clínica
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Medida de incerteza de decisão, avaliada por meio da Escala de Conflito de Decisão.
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Na visita clínica
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Tomada de decisão compartilhada percebida
Prazo: Uma semana após a visita à clínica
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Grau de tomada de decisão compartilhada relatado pelo paciente e pelo médico, medido pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada-9 e Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada 9-doc.
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Uma semana após a visita à clínica
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Congruência de preferência de decisão
Prazo: Uma semana após a visita à clínica
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Até que ponto o papel dos pacientes no processo de decisão correspondia ao seu papel preferido, medido por meio da Escala de Preferência de Controle.
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Uma semana após a visita à clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1103a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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