Próba interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji u młodzieży i młodych dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (iBDecide)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba iBDecide
Opracowano internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla nastolatków i młodych dorosłych (AYA).
Celem tej próby pilotażowej jest przetestowanie aplikacji internetowej dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Badanie to oceni dopuszczalność i wykonalność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji u pacjentów z AYA UC.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus aplikacji internetowej przed nadchodzącą wizytą w klinice gastroenterologii.
Uczestnicy wypełnią ankiety tydzień po wizycie w klinice dotyczące preferencji w zakresie podejmowania decyzji oraz, w przypadku osób z grupy interwencyjnej, użyteczności i akceptowalności aplikacji internetowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja iBDecide zapewnia uczestnikom narzędzia elektroniczne, dzięki którym mogą dowiedzieć się więcej o UC, śledzić objawy, tworzyć dzienniczek żywieniowy, wprowadzać przypomnienia o lekach i wizytach w klinice, a także dowiedzieć się więcej o opcjach leczenia i porównywać leki.
Uczestnicy otrzymają instrukcje przez telefon lub e-mail, aby pobrać aplikację iBDecide na swój osobisty smartfon na około dwa tygodnie przed zaplanowaną wizytą w klinice. Jeśli to możliwe, pobiorą aplikację podczas rozmowy o zgodę, a członek personelu badawczego zapozna się z funkcjami aplikacji z uczestnikiem. Osoby, które nie będą mogły go pobrać podczas rozmowy telefonicznej, zaplanują kolejną rozmowę telefoniczną w celu sprawdzenia funkcji. Podczas rozmowy telefonicznej lub wizyty w klinice zostanie ustalony termin zebrania dodatkowych informacji za pomocą krótkiej ankiety telefonicznej około tydzień po wizycie w klinice. Uczestnicy otrzymają e-maile i elektroniczne zaproszenie z kalendarza w celu potwierdzenia zaplanowanej rozmowy telefonicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczni pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają wizytę w poradni gastroenterologicznej CCHMC
- 14-25 lat
- Decyzja o leczeniu przewidywana w klinice
- Nie brał udziału w testach użyteczności aplikacji iBDecide
- Posiada smartfon, z którego można pobrać aplikację iBDecide
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wspomagające podejmowanie decyzji w aplikacji iBDecide
Uczestnicy pobiorą aplikację iBDecide na swój smartfon na około dwa tygodnie przed planowaną wizytą w klinice.
Około tygodnia po wizycie w klinice dane ankietowe wraz z danymi demograficznymi zostaną zebrane od wszystkich uczestników za pośrednictwem krótkiej rozmowy telefonicznej.
Będziemy gromadzić dane dotyczące korzystania z aplikacji między instalacją a wizytą w klinice, a także w ciągu 3 miesięcy po wizycie w klinice.
|
Aplikacja iBDecide zapewnia narzędzia elektroniczne, które pozwalają dowiedzieć się więcej o UC, śledzić objawy, tworzyć dziennik odżywiania, wprowadzać przypomnienia o lekach i wizytach w klinice, a także dowiedzieć się więcej o opcjach leczenia i porównywać leki.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy kontroli nie będą korzystać z aplikacji iBDecide przed wizytą w klinice.
Około tydzień po wizycie w klinice wypełnią krótką ankietę telefoniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice
|
Stopień, w jakim ta interwencja wpływa na przebieg wizyty w klinice, mierzony na podstawie postrzegania przez lekarza długości i skuteczności wizyty.
|
Na wizycie w klinice
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po wizycie w klinice
|
Zakres, w jakim pacjenci i lekarze uważają, że interwencja jest odpowiednia i użyteczna.
Jest to mierzone poprzez adaptacje Skali Użyteczności Systemu i miary akceptowalności pomocy decyzyjnej.
|
Tydzień po wizycie w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice
|
Miara niepewności decyzyjnej, oceniana za pomocą Skali Konfliktu Decyzji.
|
Na wizycie w klinice
|
|
Postrzegane wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Tydzień po wizycie w klinice
|
Stopień wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta i lekarza w każdym zgłoszeniu, mierzony Kwestionariuszem wspólnego podejmowania decyzji-9 i Kwestionariuszem wspólnego podejmowania decyzji 9-doc.
|
Tydzień po wizycie w klinice
|
|
Zgodność preferencji decyzyjnych
Ramy czasowe: Tydzień po wizycie w klinice
|
Stopień, w jakim rola pacjentów w procesie decyzyjnym odpowiadała ich preferowanej roli, mierzony za pomocą Skali Preferencji Kontroli.
|
Tydzień po wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1103a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .