Versuch einer entscheidungsunterstützenden Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Colitis ulcerosa (iBDecide)
2. Februar 2021 aktualisiert von: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie von iBDecide
Für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) wurde ein Entscheidungsunterstützungstool für Webanwendungen entwickelt.
Der Zweck dieses Pilotversuchs ist es, die Webanwendung für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Colitis ulcerosa (UC) zu testen.
Diese Forschung wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Entscheidungsunterstützungsintervention für AYA UC-Patienten bewerten.
Die Teilnehmer werden vor einem bevorstehenden Klinikbesuch in Gastroenterologie randomisiert der üblichen Versorgung oder der üblichen Versorgung plus der Webanwendung zugeteilt.
Die Teilnehmer füllen eine Woche nach ihrem Klinikbesuch Umfragen zu Entscheidungspräferenzen und, für diejenigen in der Interventionsgruppe, zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Webanwendung aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die iBDecide-App bietet Teilnehmern elektronische Tools, um mehr über CU zu erfahren, Symptome zu verfolgen, ein Ernährungstagebuch zu erstellen, Erinnerungen für Medikamente und Klinikbesuche einzugeben sowie mehr über Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren und CU-Medikamente zu vergleichen.
Die Teilnehmer erhalten etwa zwei Wochen vor dem geplanten Klinikbesuch telefonisch oder per E-Mail Anweisungen zum Herunterladen der iBDecide-App auf ihr persönliches Smartphone. Wenn möglich, laden sie die App während des Zustimmungsanrufs herunter, und der Forschungsmitarbeiter überprüft die Funktionen der App mit dem Teilnehmer. Für diejenigen, die es nicht herunterladen können, während sie telefonieren, wird ein Folgetelefonat angesetzt, um die Funktionen zu überprüfen. Während des telefonischen Einverständnisses oder beim Klinikbesuch wird etwa eine Woche nach dem Klinikbesuch ein Zeitpunkt für die Erhebung zusätzlicher Informationen durch eine kurze telefonische Befragung eingeplant. Die Teilnehmer erhalten E-Mails und eine elektronische Kalendereinladung, um ihr geplantes Telefoninterview zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten mit Colitis ulcerosa, die einen Termin in der Gastroenterologie-Klinik des CCHMC haben
- 14-25 Jahre alt
- Behandlungsentscheidung während der Klinik erwartet
- Hat nicht an Usability-Tests für die iBDecide-App teilgenommen
- Hat ein Smartphone, das die iBDecide-App herunterladen kann
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iBDecide App Entscheidungsunterstützungsarm
Die Teilnehmer laden die iBDecide-App etwa zwei Wochen vor dem geplanten Klinikbesuch auf ihr Smartphone herunter.
Etwa eine Woche nach dem Klinikbesuch werden bei allen Teilnehmern über ein kurzes Telefonat Befragungsdaten sowie demografische Daten erhoben.
Wir erheben Daten zur App-Nutzung zwischen der Installation und dem Klinikbesuch sowie in den 3 Monaten nach dem Klinikbesuch.
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Die iBDecide-App bietet elektronische Tools, um mehr über CU zu erfahren, Symptome zu verfolgen, ein Ernährungstagebuch zu erstellen, Erinnerungen für Medikamente und Klinikbesuche einzugeben sowie mehr über Behandlungsoptionen zu erfahren und UC-Medikamente zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollteilnehmer verwenden die iBDecide-App nicht vor ihrem Klinikbesuch.
Sie werden etwa eine Woche nach dem Klinikbesuch eine kurze telefonische Umfrage ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Beim Klinikbesuch
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Das Ausmaß, in dem sich diese Intervention auf den Ablauf eines Kliniktermins auswirkt, gemessen an der Wahrnehmung von Besuchsdauer und -effizienz durch den Arzt.
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Beim Klinikbesuch
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach Klinikbesuch
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Das Ausmaß, in dem Patienten und Ärzte die Intervention für angemessen und nützlich halten.
Dies wird durch Anpassungen der System Usability Scale und des Entscheidungshilfe-Akzeptanzmaßes gemessen.
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Eine Woche nach Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Beim Klinikbesuch
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Maß der Entscheidungsunsicherheit, bewertet über Decisional Conflict Scale.
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Beim Klinikbesuch
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Wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Eine Woche nach Klinikbesuch
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Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die Patient und Arzt bei jedem Bericht melden, gemessen anhand des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung-9 und des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung 9-Dok.
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Eine Woche nach Klinikbesuch
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Kongruenz der Entscheidungspräferenz
Zeitfenster: Eine Woche nach Klinikbesuch
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Ausmaß, in dem die Rolle der Patienten im Entscheidungsprozess mit ihrer bevorzugten Rolle übereinstimmt, gemessen anhand der Kontrollpräferenzskala.
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Eine Woche nach Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1103a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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