Essai d'une intervention d'aide à la décision pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de colite ulcéreuse (iBDecide)
2 février 2021 mis à jour par: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Essai contrôlé randomisé pilote iBDecide
Une application web d'aide à la décision a été développée pour les adolescents et jeunes adultes (AJA).
Le but de cet essai pilote est de tester l'application Web pour les adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints de colite ulcéreuse (CU).
Cette recherche évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention d'aide à la décision pour les patients AYA UC.
Les participants seront randomisés aux soins habituels ou aux soins habituels plus l'application Web avant une prochaine visite à la clinique en gastroentérologie.
Les participants répondront à des sondages une semaine après leur visite à la clinique sur les préférences de prise de décision et, pour ceux du groupe d'intervention, sur la convivialité et l'acceptabilité de l'application Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application iBDecide fournit aux participants des outils électroniques pour en savoir plus sur la CU, suivre les symptômes, créer un journal nutritionnel, entrer des rappels pour les médicaments et les visites à la clinique, ainsi que pour en savoir plus sur les options de traitement et comparer les médicaments contre la CU.
Les participants recevront des instructions par téléphone ou par e-mail pour télécharger l'application iBDecide sur leur smartphone personnel environ deux semaines avant la visite prévue à la clinique. Dans la mesure du possible, ils téléchargeront l'application pendant l'appel de consentement et le membre du personnel de recherche examinera les fonctionnalités de l'application avec le participant. Pour ceux qui ne peuvent pas le télécharger tout en parlant au téléphone, un appel téléphonique de suivi sera programmé pour passer en revue les fonctionnalités. Lors de l'appel téléphonique de consentement ou lors de la visite à la clinique, un moment sera prévu pour recueillir des informations supplémentaires via un bref sondage téléphonique environ une semaine après la visite à la clinique. Les participants recevront des e-mails et une invitation de calendrier électronique pour confirmer leur entretien téléphonique prévu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones atteints de colite ulcéreuse ayant un rendez-vous à la clinique de gastroentérologie du CCHMC
- 14-25 ans
- Décision de traitement anticipée lors de la clinique
- N'a pas participé aux tests d'utilisabilité de l'application iBDecide
- A un téléphone intelligent qui peut télécharger l'application iBDecide
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire ou de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'aide à la décision de l'application iBDecide
Les participants téléchargeront l'application iBDecide sur leur smartphone environ deux semaines avant la visite prévue à la clinique.
Environ une semaine après la visite à la clinique, les données de l'enquête, ainsi que les données démographiques seront recueillies auprès de tous les participants via un bref appel téléphonique.
Nous collecterons des données sur l'utilisation de l'application entre l'installation et la visite à la clinique ainsi que dans les 3 mois suivant la visite à la clinique.
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L'application iBDecide fournit des outils électroniques pour en savoir plus sur la CU, suivre les symptômes, créer un journal de nutrition, saisir des rappels pour les médicaments et les visites à la clinique, ainsi que pour en savoir plus sur les options de traitement et comparer les médicaments contre la CU.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants témoins n'utiliseront pas l'application iBDecide avant leur visite à la clinique.
Ils rempliront un bref sondage téléphonique environ une semaine après la visite à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Lors d'une visite à la clinique
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La mesure dans laquelle cette intervention influe sur le déroulement d'un rendez-vous à la clinique, telle que mesurée par la perception du médecin de la durée et de l'efficacité de la visite.
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Lors d'une visite à la clinique
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Une semaine après la visite à la clinique
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La mesure dans laquelle les patients et les médecins estiment que l'intervention est appropriée et utile.
Ceci est mesuré par des adaptations de l'échelle d'utilisabilité du système et de la mesure d'acceptabilité de l'aide à la décision.
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Une semaine après la visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel
Délai: Lors d'une visite à la clinique
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Mesure de l'incertitude décisionnelle, évaluée à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel.
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Lors d'une visite à la clinique
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Prise de décision partagée perçue
Délai: Une semaine après la visite à la clinique
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Degré de prise de décision partagée que le patient et le médecin rapportent, mesuré par le Shared Decision-Making Questionnaire-9 et le Shared Decision-Making Questionnaire 9-doc.
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Une semaine après la visite à la clinique
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Congruence de préférence de décision
Délai: Une semaine après la visite à la clinique
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Mesure dans laquelle le rôle des patients dans le processus de décision correspondait à leur rôle préféré, mesuré via l'échelle de préférence de contrôle.
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Une semaine après la visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1103a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .