Zkouška intervence na podporu rozhodování u dospívajících a mladých dospělých s ulcerózní kolitidou (iBDecide)
2. února 2021 aktualizováno: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide Pilot Randomized Controlled Trial
Pro dospívající a mladé dospělé (AYA) byl vyvinut nástroj pro podporu rozhodování o webových aplikacích.
Účelem této pilotní studie je otestovat webovou aplikaci pro dospívající a mladé dospělé (AYA) s ulcerózní kolitidou (UC).
Tento výzkum posoudí přijatelnost a proveditelnost intervence na podporu rozhodování u pacientů s AYA UC.
Účastníci budou randomizováni do obvyklé péče nebo obvyklé péče plus webové aplikace před nadcházející návštěvou kliniky v oboru gastroenterologie.
Účastníci týden po návštěvě kliniky vyplní průzkumy o preferencích rozhodování a pro ty v intervenční skupině o použitelnosti a přijatelnosti webové aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace iBDecide poskytuje účastníkům elektronické nástroje, aby se dozvěděli více o UC, sledovali symptomy, vytvořili si nutriční deník, zadávali připomenutí pro léky a návštěvy kliniky a také se dozvěděli více o možnostech léčby a porovnávali léky na UC.
Účastníkům budou po telefonu nebo e-mailem poskytnuty pokyny ke stažení aplikace iBDecide do jejich osobního smartphonu přibližně dva týdny před plánovanou návštěvou kliniky. Pokud je to možné, stáhnou si aplikaci během hovoru o souhlasu a výzkumný pracovník s účastníkem zkontroluje funkce aplikace. Pro ty, kteří si jej nemohou stáhnout během telefonování, bude naplánován následný telefonát, aby si funkce prověřili. Během telefonického hovoru se souhlasem nebo při návštěvě kliniky bude přibližně týden po návštěvě kliniky naplánován čas na sběr dalších informací prostřednictvím krátkého telefonického průzkumu. Účastníkům budou zaslány e-maily a pozvánka do elektronického kalendáře, aby potvrdili plánovaný telefonický pohovor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří jsou objednáni na gastroenterologické klinice CCHMC
- 14-25 let věku
- Rozhodnutí o léčbě se očekává během kliniky
- Nezúčastnil se testování použitelnosti pro aplikaci iBDecide
- Má chytrý telefon, který si může stáhnout aplikaci iBDecide
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iBDecide App Decision-support Arm
Účastníci si stáhnou aplikaci iBDecide do svého smartphonu přibližně dva týdny před plánovanou návštěvou kliniky.
Přibližně týden po návštěvě kliniky budou od všech účastníků prostřednictvím krátkého telefonátu shromážděna data z průzkumu spolu s demografickými údaji.
Budeme shromažďovat údaje o používání aplikace mezi instalací a návštěvou kliniky a také během 3 měsíců po návštěvě kliniky.
|
Aplikace iBDecide poskytuje elektronické nástroje, které vám umožní dozvědět se více o UC, sledovat příznaky, vytvářet nutriční deník, zadávat připomenutí pro léky a návštěvy kliniky a také se dozvědět více o možnostech léčby a porovnávat léky na UC.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontroly nebudou před návštěvou kliniky používat aplikaci iBDecide.
Zhruba týden od návštěvy kliniky vyplní krátký telefonický průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Při návštěvě kliniky
|
Míra, do jaké tato intervence ovlivňuje průběh návštěvy kliniky, měřeno tím, jak lékař vnímá délku návštěvy a efektivitu.
|
Při návštěvě kliniky
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Týden po návštěvě kliniky
|
Míra, do jaké pacienti a lékaři považují intervenci za vhodnou a užitečnou.
To je měřeno prostřednictvím přizpůsobení škály použitelnosti systému a míry přijatelnosti pomoci při rozhodování.
|
Týden po návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Při návštěvě kliniky
|
Míra rozhodovací nejistoty, hodnocená pomocí škály rozhodovacích konfliktů.
|
Při návštěvě kliniky
|
|
Vnímané sdílené rozhodování
Časové okno: Týden po návštěvě kliniky
|
Stupeň sdíleného rozhodování pacienta a lékaře v každé zprávě, měřený dotazníkem Shared Decision-Making Questionnaire-9 a Shared Decision-making Questionnaire 9-doc.
|
Týden po návštěvě kliniky
|
|
Kongruence preference rozhodování
Časové okno: Týden po návštěvě kliniky
|
Míra, do jaké role pacientů v rozhodovacím procesu odpovídala jejich preferované roli, měřeno pomocí Control Preference Scale.
|
Týden po návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1103a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .