Utprøving av en beslutningsstøtteintervensjon for ungdom og unge voksne med ulcerøs kolitt (iBDecide)
2. februar 2021 oppdatert av: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iBDecide Pilot randomisert kontrollert prøveversjon
Et beslutningsstøtteverktøy for nettapplikasjoner er utviklet for ungdom og unge voksne (AYA).
Formålet med denne pilotforsøket er å teste nettapplikasjonen for ungdom og unge voksne (AYA) med ulcerøs kolitt (UC).
Denne forskningen vil vurdere aksept og gjennomførbarhet av beslutningsstøtteintervensjonen for AYA UC-pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til vanlig pleie eller vanlig pleie pluss webapplikasjonen før et kommende klinikkbesøk i Gastroenterology.
Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser en uke etter klinikkbesøket om beslutningstakingspreferanser og, for de i intervensjonsgruppen, brukervennlighet og aksept av nettapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iBDecide-appen gir deltakerne elektroniske verktøy for å lære mer om UC, spore symptomer, lage en ernæringsdagbok, legge inn påminnelser om medisiner og klinikkbesøk, samt lære mer om behandlingsalternativer og sammenligne UC-medisiner.
Deltakerne vil få instruksjoner over telefon eller e-post for å laste ned iBDecide-appen på sin personlige smarttelefon omtrent to uker før det planlagte klinikkbesøket. Når det er mulig, vil de laste ned appen under samtykkesamtalen, og forskningsmedarbeideren vil gjennomgå funksjonene til appen med deltakeren. For de som ikke kan laste den ned mens de snakker i telefonen, vil en oppfølgende telefonsamtale bli planlagt for å se på funksjonene. Under samtykketelefonsamtalen eller ved klinikkbesøket vil det bli satt av et tidspunkt for å samle inn tilleggsinformasjon via en kort telefonundersøkelse omtrent en uke etter klinikkbesøket. Deltakerne vil få tilsendt e-post og en elektronisk kalenderinvitasjon for å bekrefte det planlagte telefonintervjuet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter med ulcerøs kolitt som har en avtale på CCHMC Gastroenterology-klinikken
- 14-25 år
- Forventet behandlingsbeslutning under klinikken
- Deltok ikke i brukervennlighetstesting for iBDecide-appen
- Har en smarttelefon som kan laste ned iBDecide-appen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iBDecide App Beslutningsstøttearm
Deltakerne vil laste ned iBDecide-appen på smarttelefonen sin omtrent to uker før det planlagte klinikkbesøket.
Omtrent en uke etter klinikkbesøket vil undersøkelsesdata, sammen med demografiske data, samles inn fra alle deltakerne via en kort telefonsamtale.
Vi vil samle inn data om appbruk mellom installasjon og klinikkbesøket samt i 3 måneder etter klinikkbesøket.
|
IBDecide-appen gir et elektronisk verktøy for å lære mer om UC, spore symptomer, lage en ernæringsdagbok, legge inn påminnelser for medisinering og klinikkbesøk, samt lære mer om behandlingsalternativer og sammenligne UC-medisiner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrolldeltakere vil ikke bruke iBDecide-appen før klinikkbesøket deres.
De vil fylle ut en kort telefonundersøkelse omtrent en uke etter klinikkbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Ved klinikkbesøk
|
I hvilken grad denne intervensjonen påvirker flyten av en klinikkavtale, målt ved legens oppfatning av besøkslengde og effektivitet.
|
Ved klinikkbesøk
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: En uke etter klinikkbesøk
|
I hvilken grad pasienter og leger føler intervensjonen er hensiktsmessig og nyttig.
Dette måles gjennom tilpasninger av System Usability Scale og aksepterbarhetsmålet for beslutningshjelp.
|
En uke etter klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved klinikkbesøk
|
Mål på beslutningsusikkerhet, vurdert via Decision Conflict Scale.
|
Ved klinikkbesøk
|
|
Oppfattet delt beslutningstaking
Tidsramme: En uke etter klinikkbesøk
|
Grad av delt beslutningstaking pasienten og legen hver rapport, målt ved Shared Decision-Making Questionnaire-9 og Shared Decision-making Questionnaire 9-dok.
|
En uke etter klinikkbesøk
|
|
Beslutningspreferansekongruens
Tidsramme: En uke etter klinikkbesøk
|
I hvilken grad pasientenes rolle i beslutningsprosessen samsvarte med deres foretrukne rolle, målt via kontrollpreferanseskalaen.
|
En uke etter klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Lipstein, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1103a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .