変形性関節症の痛みと炎症成分の軽減におけるクルクミンベースの栄養補助食品の有効性 (FENOXI-1900)

はじめに 変形性膝関節症は、筋骨格系の最も一般的な障害であり、加齢に伴う有病率は 12 ～ 55% です。 OA の治療は主に対症療法であり、鎮痛薬、NSAID、運動、さらには手術の使用が含まれます。 ただし、長期の NSAID の使用は、潜在的に深刻な副作用と関連しており、入院や死亡のリスクが高くなります。 その結果、OA 患者における栄養療法などの代替療法および補完療法 (CAM) の使用が非常に頻繁に行われています。

この研究の目的は、クルクミン、ポリダチン、およびベータ-カリオフィレン (FENOXIDOL™-Mivell) に基づく栄養補助食品の、膝 OA 患者の痛みおよび炎症成分の軽減に対する有効性を評価することです。

材料と方法 研究デザイン 知覚される痛みの軽減における栄養補助食品の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 2 つの並行群による介入研究は、関節機能の改善、血清レベルの変化も二次的に評価されます。 PCR、唾液レベルでの炎症性サイトカイン (TNF-α および IL-6) と硝酸塩/亜硝酸塩、および必要に応じて鎮痛剤の使用を変更します。

介入 介入グループ: この研究では、1 日 2 カプセルの摂取が含まれます。1 カプセルは朝食前に、もう 1 カプセルは夕食前に 6 週間摂取します。

FENOXIDOL™ サプリメントとそのプラセボ (見た目は同じカプセルですが、有効成分は含まれていません) は、PrIntAge プロジェクトに参加している Mivell Srls 社から供給されます。 プラセボの組成については、Mivell Srls によるこのドキュメントに添付された宣言を参照してください。

FENOXIDOL™ は、既知の副作用なしに、特に関節、筋肉、骨に関連する急性および慢性の炎症現象に対抗するように設計された天然の抗炎症サプリメントです。 この製品は、下の表に示す量の天然由来の抽出物を使用して配合されています。

PHENOXIDOL CAPSULE COMPOSITION 有効成分 1 カプセルで 2 カプセル バイオ クルクミン 200 mg 400 mg ポリダチン 50 mg 100 mg ベータカリオフィレン 24 mg 48 mg

製品 FENOXIDOL™ およびその成分は、これまでのところ副作用と関連していないことに注意してください。式の有効成分はすべて、食品サプリメントでの使用を管理する 2018 年 8 月 10 日のイタリア省令の付属書 1 に記載されています。 2019 年 1 月 9 日に政令で更新されたハーブ物質および製剤の

FENOXIDOL™ 製品にはグルテンフリー認証がないことにも注意してください。

プラセボ群: この研究では、プラセボを 1 日 2 カプセル、朝食前に 1 カプセル、夕食前に 1 カプセルを 6 週間服用します。

プラセボは、セルロース、脂肪酸マグネシウム塩、および二酸化ケイ素を含む有効成分を含まないカプセルで構成されます。

すべての参加者は、必要に応じて、痛みをコントロールするために抗炎症薬（イブプロフェンを 2 回/日最大 400 mg）を使用することが許可されます。 ただし、患者は、ベースラインへの訪問とその後の検査の少なくとも12時間前に抗炎症剤の使用を回避/一時停止し、使用を記録する必要があります。

治療、無作為化および盲検化キット Mivell Srls は、投与時間と考慮されるサンプルサイズに比例して治療カプセルを含む患者キットを準備し、宅配便で Istituto di Riabilitazione Santo Stefano の薬局に送付します。 二重盲検試験を実施するために、これらのキットには、Mivell Srls によって、統計ソフトウェアによって生成されたランダム化リストに基づいて識別コードが割り当てられます。 ブラインドは、データの分析まで、調査の全期間にわたって維持され、場合によっては、参加者の潜在的な逆風が強調されたときにのみ中断されます。

治療に対する患者のコンプライアンスは、研究終了時の残留用量のパーセンテージに基づいて、および日誌の編集に基づいて計算されます。

生物学的サンプルとデータ収集 データは、年齢、性別、教育レベル、BMI、雇用、仕事中および余暇の身体活動 (IPAQ アンケート)、喫煙習慣、併存疾患の有無、食事の種類 (食事に関連する食事頻度アンケート) について収集されます。先週、特に抗炎症/抗酸化力のある物質の摂取に関して: 種子やドライフルーツ、ダークチョコレート、バナナ、アボカド、大豆製品、葉物野菜、魚、ニンニク、カレー、ローズマリー、ショウガ、サフラン、（Cavicchia、2009 を参照）、薬物の使用（特に、過去 6 週間に鎮痛剤と抗炎症薬を服用した頻度を考慮して）、およびサプリメント。 以下も評価されます：病気の期間、骨粗鬆症の存在、整形外科と神経学的併存症、外傷、仕事の種類、義務的な姿勢、特別な靴/タッチの使用。

客観的な検査により、関節障害の程度の評価、WOMACアンケートの完了、pVASスケール（痛みのビジュアルアナログスケール）、地面からの膝の高さ、鎮痛薬の使用頻度の日記（患者または介護者が記入するイブプロフェン（最大 400mg 2/日）も提供されます。

通常の臨床診療で提供される化学的および臨床的試験のために実施される血液サンプルの一部として、収集される血液の量は5mlになります。

血液サンプル検査は、標準的な方法を使用して、GSSラボラトリーズで採取した直後に実施されます。

亜硝酸塩および硝酸塩、IL-1ベータ、IL-6およびTNF-アルファの濃度は、唾液レベルで評価されます。 唾液収集は唾液によって行われます。 亜硝酸塩と硝酸塩、IL-6 と TNF-α の投与は、朝の唾液サンプルに対して行われます。 唾液サンプルは、マルケ工科大学の生物医学および公衆衛生学部の衛生セクションの分子生物学研究所で処理され、GSS 施設から分析研究所。

有害反応 現在、FENOXIDOL™ を栄養補助食品として摂取したことに関連する有害反応はありません。 ただし、この研究では、患者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって検出されたすべての副作用は、症例報告書 (CRF) で報告されます。

倫理的および法的側面 行動、行動、および文書化に関する研究の手順は、ヘルシンキ宣言とその改訂版に定められた倫理原則に確実に準拠するように準備されています。 研究のデザインには、Good Clinical Practice (GCP) のガイドラインも含まれていました。

研究は、規制要件および法的要件を考慮して実施され、研究は、地域倫理委員会による研究の評価および承認の取得、および研究が実施される機関によって提供される管理要件の完了後に開始されます。 .

加えて

• 登録前に、潜在的に適格な患者はすべて、研究に関する完全な情報を受け取る必要があります。
• 登録するには、GDPR、個人データの保護に関する欧州規則 679/2016 に従って、患者は匿名の集計形式で個人データを処理することに同意する必要があります。
• 患者は、彼または彼女のデータが、権限を与えられた人員または権限のある倫理委員会のメンバー、および権限のある規制当局の役人によって検査される可能性があることを知らされなければならない
• 患者情報と同意書は、地域倫理委員会による承認の要求に添付された文書に含まれています。

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