免疫抑制薬と腸内微生物叢：薬物動態と微生物叢の多様性効果 (MicrobioTac)
2024年4月3日 更新者：Anders Åsberg、Oslo University Hospital
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とタクロリムス（Tac）の両方で治療された、生存および死亡したドナー移植片の腎移植レシピエントが含まれます。 ミコフェノール酸 (MPA) と Tac の両方の 12 時間の薬物動態 (PK) 調査は、移植後 3 ～ 8 週間と 1 年の間に薬物動態の定常状態で実施されます。 糞便サンプルは、移植の前（可能であれば）、移植の1週間後、および12時間のPK調査の日に収集されます。 食事摂取量と身体活動に関するデータは、すべての患者の糞便サンプリングに関連して取得されます。 患者は、移植の1年後にフォローアップ訪問に招待され、12時間のPK調査、糞便サンプリング、食事および活動データ収集が繰り返されます。 急性拒絶反応エピソード、感染症、腎機能、移植後糖尿病（PTDM）、プロトコール生検、免疫抑制薬の順守、移植片喪失および死亡など、腎移植後の標準的なフォローアップデータは、5年までのすべての患者について収集されます。移植センターで標準スケジュールに従って移植後。
生体ドナー移植が予定されている腎移植レシピエントのサブグループは、移植後の調査に加えて、移植前の調査のために移植前に含まれます。 これらの患者は、移植前にMMFまたはTacによる1週間の治療を受けるように無作為に割り付けられます。 糞便サンプルと 12 時間の PK 調査は、1 週間の治療後 (移植前) に行われます。
調査の概要
詳細な説明
糞便サンプルの分析は、細菌、真菌、ウイルスのマイクロバイオームを決定するために、ショットガン、次世代シーケンシングを利用して実行されます。
薬物濃度は、高速液体クロマトグラフィーで分析されます 二重質量分析検出器 (HPLC-MS/MS) 技術と、遊離および総血漿 MPA 濃度、総ミコフェノール酸グルコロニド (MPAG) 濃度、および総全血 Tac およびメチル化 Tac 代謝物濃度の両方決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デノボ標準リスク腎移植レシピエント。
- 移植後の免疫抑制療法の一環として、タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの投与が予定されている患者（この研究の影響を受けない臨床的決定）。
- 最初の腎移植のみ。
- 成人患者。
除外基準:
-妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
移植前に含まれる生体ドナーレシピエントのサブグループでは、このグループはミコフェノール酸モフェチル（750 mg BID）で1週間治療されます
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このサブグループでは、移植前の 1 週間のみ MMF を 1 日 2 回投与。
すべての患者は、移植後にタクロリムスおよびステロイドと組み合わせたMMFによる維持治療を受ける。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
移植前に含まれる生体ドナーレシピエントのサブグループでは、このグループはタクロリムス（BID、体重による用量）で1週間治療されます
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このサブグループでは、移植前の 1 週間のみタクロリムスを 1 日 2 回投与。
すべての患者は、移植後にMMFおよびステロイドと組み合わせたタクロリムスによる維持治療を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの多様性と 12 時間ミコフェノール酸曲線下面積 (AUC) との関連を調べる
時間枠：1年
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マイクロバイオームの多様性測定値と投与間隔におけるミコフェノール酸の AUC との関連 (AUC0-tau)
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1年
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マイクロバイオームの多様性と 12 時間ミコフェノール酸の最大濃度 (Cmax) との関連を調べる
時間枠：1年
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マイクロバイオームの多様性測定値とミコフェノール酸の Cmax との関連
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの多様性と 12 時間タクロリムス AUC との関連
時間枠：1年
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マイクロバイオームの多様性測定値とタクロリムスの AUC0-tau との関連
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1年
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ミコフェノール酸モフェチル治療が未治療患者の腸内マイクロバイオームの変化と関連するミコフェノール酸 AUC の変化に及ぼす影響
時間枠：1週間
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1週間のミコフェノール酸モフェチル治療による、マイクロバイオームの多様性測定値とミコフェノール酸AUC0-tauの変化。
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1週間
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治療経験のない患者の腸内微生物叢の変化および関連するタクロリムス AUC の変化に対するタクロリムス治療の効果を調査する
時間枠：1週間
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1週間のタクロリムス治療によるマイクロバイオーム多様性測定値とタクロリムスAUC0-tauの変化
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1週間
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Torque Teno Virus (TTV) が臨床的に有用な「免疫計」であるかどうか、つまり、レシピエントの全体的な免疫抑制を反映しているかどうかを調査する
時間枠：1年
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TTV ウイルス量 (DNA 血症) と急性拒絶反応エピソード (生検で証明済み) との関連性
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1年
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マイクロバイオームの多様性測定値とタクロリムスの Cmax との関連
時間枠：1年
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マイクロバイオームの多様性測定値とタクロリムスの Cmax との関連
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1年
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タクロリムスのマイクロバイオーム多様性測定値と絶対バイオアベイラビリティ (F) との関連
時間枠：1年
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マイクロバイオームの多様性測定値とタクロリムスの F との関連
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1年
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ミコフェノール酸モフェチル治療が未治療患者の腸内マイクロバイオームの変化および関連するミコフェノール酸 Cmax の変化に及ぼす影響
時間枠：1週間
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1週間のミコフェノール酸モフェチル治療によるマイクロバイオームの多様性測定値とミコフェノール酸Cmaxの変化。
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1週間
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ミコフェノール酸モフェチル治療が未治療患者の腸内微生物叢の変化に及ぼす影響と、それに関連するミコフェノール酸の Cmax までの時間 (Tmax) の変化
時間枠：1週間
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1 週間のミコフェノール酸モフェチル治療によるマイクロバイオームの多様性測定値とミコフェノール酸 Tmax の変化。
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1週間
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ミコフェノール酸モフェチル治療が治療未経験患者の腸内マイクロバイオームの変化に及ぼす影響と、それに関連するミコフェノール酸終末期排出速度定数 (kel) 変化までの時間
時間枠：1週間
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1週間のミコフェノール酸モフェチル治療によるマイクロバイオームの多様性測定値とミコフェノール酸ケルの変化。
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1週間
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タクロリムス治療が治療未経験患者の腸内微生物叢の変化と関連するタクロリムスの Cmax までの時間 (Tmax) の変化に及ぼす影響
時間枠：1週間
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1週間のタクロリムス治療によるマイクロバイオーム多様性測定値とタクロリムスCmaxの変化。
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1週間
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タクロリムス治療が治療未経験患者の腸内微生物叢の変化と関連するタクロリムスの Cmax までの時間 (Tmax) の変化に及ぼす影響
時間枠：1週間
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1週間のタクロリムス治療によるマイクロバイオーム多様性測定値とタクロリムスTmaxの変化。
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1週間
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治療経験のない患者の腸内微生物叢の変化に対するタクロリムス治療の効果、および関連するタクロリムスの終末相排出速度定数 (kel) の変化までの時間
時間枠：1週間
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1週間のタクロリムス治療によるマイクロバイオーム多様性測定値とタクロリムスケルの変化。
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1週間
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Torque Teno Virus (TTV) が臨床的に有用な「免疫計」であるかどうか、つまり、レシピエントの全体的な免疫抑制を反映しているかどうかを調査する
時間枠：1年
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薬物治療を必要とする TTV ウイルス負荷 (DNA 血症) と日和見バイアル感染との関連
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1年
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Torque Teno Virus (TTV) が臨床的に有用な「免疫計」であるかどうか、つまり、レシピエントの全体的な免疫抑制を反映しているかどうかを調査する
時間枠：1年
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TTV ウイルス負荷 (DNA 血症) と入院を必要とする日和見細菌感染との関連
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別化された投与のための複合集団薬物動態モデルにおける腎移植後のミコフェノール酸およびタクロリムスの薬物動態に関する最新の知識を統合する
時間枠：1年
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開発された薬物動態モデルの相対予測誤差 (PE%)
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1年
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個別化された投与のための複合集団薬物動態モデルにおける腎移植後のミコフェノール酸およびタクロリムスの薬物動態に関する最新の知識を統合する
時間枠：1年
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開発された薬物動態モデルの相対二乗平均平方根誤差 (RMSE%)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karsten Midtvedt, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MicrobioTac-MPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特定の契約なしにデータを共有することは、ノルウェーの法律により許可されていません。
ただし、担当調査員に連絡すると、特定の契約に基づいてデータを共有することができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。