Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressive lægemidler og tarmmikrobiom: Farmakokinetiske og mikrobiologiske mangfoldighedseffekter (MicrobioTac)

3. april 2024 opdateret af: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Nyretransplanterede modtagere af levende og afdøde donortransplantater og behandlet med både mycophenolatmofetil (MMF) og tacrolimus (Tac) vil blive inkluderet. En 12-timers farmakokinetisk (PK) undersøgelse af både mycophenolat (MPA) og Tac vil blive udført under farmakokinetiske steady state-forhold mellem 3 til 8 uger og et år efter transplantationen. Afføringsprøver vil blive indsamlet før (hvis muligt), 1 uge efter transplantation og på dagen for de 12-timers farmakokinetiske undersøgelser. Data om kostindtag og fysisk aktivitet vil blive indhentet i forbindelse med fæcesprøvetagningen hos alle patienter. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg et år efter transplantationen, hvor den 12-timers farmakokinetiske undersøgelse, fæcesprøvetagning, kost- og aktivitetsdataindsamling gentages. Standard opfølgningsdata efter nyretransplantationer, såsom akutte afstødningsepisoder, infektioner, nyrefunktion, post-transplantation diabetes mellitus (PTDM), protokolbiopsier, overholdelse af immunsuppressive lægemidler, grafttab og død vil blive indsamlet for alle patienter op til 5 år. efter transplantation efter standardskema på transplantationscentret.

En undergruppe af nyretransplanterede modtagere, der er planlagt til levende donortransplantation, vil blive inkluderet før transplantation til prætransplantationsundersøgelser ud over undersøgelserne efter transplantationen. Disse patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en uges behandling med MMF eller Tac før transplantation. Afføringsprøver og en 12-timers PK-undersøgelse vil blive udført efter en uges behandling (før transplantation).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyserne af afføringsprøver vil blive udført ved brug af haglgevær, næste generations sekvensering for at bestemme det bakterielle, svampesands virale mikrobiom. Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret med højtydende væskekromatografi Med dobbelt massespektrometridetektor (HPLC-MS/MS) teknologi og både fri og total plasma MPA koncentrationer, totale mycophenolat glucoronid (MPAG) koncentrationer og total fuldblod Tac og methyleret Tac-metabolit koncentrationer vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo standardrisiko nyretransplanterede modtagere.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage tacrolimus og mycophenolatmofetil som en del af deres immunsuppressive behandling efter transplantation (klinisk beslutning er ikke påvirket af denne undersøgelse).
  • Kun første nyretransplantation.
  • Voksne patienter.

Ekskluderingskriterier:

- Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
I undergruppen af ​​levende donorrecipienter inkluderet før transplantation vil denne gruppe blive behandlet med mycophenolatmofetil (750 mg BID) i en uge
Medicin: Mycophenolatmofetil 500 mg Tab
To gange daglig dosering af MMF kun i en uge før transplantation i denne undergruppe. Alle patienter vil få vedligeholdelsesbehandling med MMF i kombination med tacrolimus og steroider efter transplantation.
Andre navne:
  • MMF-arm
Aktiv komparator: Tacrolimus
I undergruppen af ​​levende donormodtagere inkluderet før transplantation vil denne gruppe blive behandlet med tacrolimus (BID, dosis efter vægt) i en uge
Medicin: Tacrolimus kapsel
To gange daglig dosering af tacrolimus kun i en uge før transplantation i denne undergruppe. Alle patienter vil få vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus i kombination med MMF og steroider efter transplantation.
Andre navne:
  • Tac-arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge sammenhængen mellem mikrobiom diversitet og 12-timers mycophenolat område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem mikrobiomdiversitetsmål og AUC for mycophenolat for et dosisinterval (AUC0-tau)
1 år
undersøge sammenhængen mellem mikrobiom diversitet og 12-timers mycophenolat Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem mikrobiomdiversitetsmål og Cmax for mycophenolat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem mikrobiom diversitet og 12-timers tacrolimus AUC
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem mikrobiom diversitetsmålinger og AUC0-tau af tacrolimus
1 år
virkninger af mycophenolatmofetil-behandling på tarmmikrobiomændringer hos behandlingsnaive patienter og associerede mycophenolat-AUC-ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og mycophenolat AUC0-tau, med en uges mycophenolatmofetil-behandling.
En uge
undersøge virkningerne af tacrolimusbehandling på tarmmikrobiomændringer hos behandlingsnaive patienter og associerede tacrolimus AUC-ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og tacrolimus AUC0-tau med en uges tacrolimusbehandling
En uge
undersøge, om Torque Teno Virus (TTV) er et klinisk nyttigt "immunometer", dvs. afspejler den overordnede immunsuppression af modtageren
Tidsramme: 1 år
Forbindelser mellem TTV viral load (DNAæmi) og akutte afstødningsepisoder (biopsi bevist)
1 år
Sammenhæng mellem mikrobiomdiversitetsmål og Cmax for tacrolimus
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem mikrobiomdiversitetsmål og Cmax for tacrolimus
1 år
Sammenhæng mellem mikrobiom diversitetsmålinger og absolut biotilgængelighed (F) af tacrolimus
Tidsramme: 1 år
Forbindelse mellem mikrobiom diversitetsmålinger og F af tacrolimus
1 år
virkninger af mycophenolatmofetil-behandling på tarmmikrobiomændringer hos behandlingsnaive patienter og associerede mycophenolat-Cmax-ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og mycophenolat Cmax med en uges mycophenolatmofetil behandling.
En uge
virkninger af behandling med mycophenolatmofetil på ændringer i tarmmikrobiom hos behandlingsnaive patienter og associeret mycophenolattid til Cmax (Tmax) ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og mycophenolat-Tmax med en uges mycophenolatmofetil-behandling.
En uge
virkninger af mycophenolatmofetilbehandling på tarmmikrobiomændringer hos behandlingsnaive patienter og associeret mycophenolattid til terminal fase eliminationshastighedskonstant (kel)ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiom diversitetsmålinger og mycophenolat kel med en uges mycophenolat mofetil behandling.
En uge
virkninger af tacrolimusbehandling på ændringer i tarmmikrobiom hos behandlingsnaive patienter og associeret tacrolimus tid til Cmax (Tmax) ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og tacrolimus Cmax med en uges tacrolimusbehandling.
En uge
virkninger af tacrolimusbehandling på ændringer i tarmmikrobiom hos behandlingsnaive patienter og associeret tacrolimus tid til Cmax (Tmax) ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og tacrolimus Tmax med en uges tacrolimusbehandling.
En uge
virkninger af tacrolimusbehandling på ændringer i tarmmikrobiom hos behandlingsnaive patienter og associeret tacrolimus tid til terminal fase eliminationshastighedskonstant (kel) ændringer
Tidsramme: En uge
Ændringer i mikrobiomdiversitetsmål og tacrolimus kel med en uges tacrolimusbehandling.
En uge
undersøge, om Torque Teno Virus (TTV) er et klinisk nyttigt "immunometer", dvs. afspejler den overordnede immunsuppression af modtageren
Tidsramme: 1 år
Forbindelser mellem TTV viral load (DNAæmi) og opportunistiske hætteglasinfektioner med behov for lægemiddelbehandling
1 år
undersøge, om Torque Teno Virus (TTV) er et klinisk nyttigt "immunometer", dvs. afspejler den overordnede immunsuppression af modtageren
Tidsramme: 1 år
Forbindelser mellem TTV viral load (DNAæmi) og opportunistiske bakterielle infektioner, der kræver indlæggelse
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
integrere den opdaterede viden om mycophenolat og tacrolimus farmakokinetik efter nyretransplantation i en kombineret populationsfarmakokinetisk model til individualiseret dosering
Tidsramme: 1 år
Relativ prædiktiv fejl (PE%) af den udviklede farmakokinetiske model
1 år
integrere den opdaterede viden om mycophenolat og tacrolimus farmakokinetik efter nyretransplantation i en kombineret populationsfarmakokinetisk model til individualiseret dosering
Tidsramme: 1 år
Relativ root mean squared error (RMSE%) af den udviklede farmakokinetiske model
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicrobioTac-MPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt i henhold til norsk lov at dele data uden specifik kontrakt. Ved kontakt med den ansvarlige efterforsker er det dog muligt at dele data under en specificeret kontrakt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil 500 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner